Фліксотид 50 мкг інструкція застосування. Фліксотид Небули: інструкція із застосування

ГКС для інгаляцій

Діюча речовина

Форма випуску, склад і упаковка

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 60 мг, в 120 дозах - до 10.6 г, в 1 г - 999.17 мг.

Аерозоль для інгаляцій дозований вигляді суспензії білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 998.33 мг.

120 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - пачки картонні.

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 996.67 мг.

60 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - пачки картонні.
120 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Флутиказону пропіонат відноситься до групи ГКС місцевої дії і при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах має виражену протизапальну і дію, що призводить до зменшення вираженості симптомів і зниження частоти загострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів (Бронхіальна астма, хронічний бронхіт, емфізема).

Флутиказону пропіонат інгібуєпроліферацію огрядних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин - гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів.

При ХОЗЛ підтверджена ефективність дії інгаляційного флютиказону пропіонату (при застосуванні в комбінації з бронходилататорами тривалої дії) на функцію легенів, що характеризується зменшенням вираженості симптомів захворювання, частоти і тяжкості загострень, зниженням необхідності призначення додаткових курсів таблетованих ГКС і підвищенням якості життя пацієнтів в порівнянні з плацебо .

У терапевтичних дозах вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему незначно, і даний ефект не вважається клінічно значущим.

Терапевтичний ефект після інгаляційного застосування флутиказону починається протягом 24 год, досягає максимуму протягом 1-2 тижні і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни.

Фармакокінетика

всмоктування

Абсолютна біодоступність флютиказону пропіонату при застосуванні у вигляді дозованого аерозолю для інгаляцій у здорових добровольців становить приблизно 10.9%. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) або бронхіальною астмою системна експозиція препарату менше, ніж у здорових добровольців.

Системна абсорбція відбувається переважно в легенях, при цьому всмоктування спочатку швидке з подальшим уповільненням. Частина введеної шляхом інгаляції дози може проковтуватися, але її системна дія мінімальна внаслідок поганої розчинності препарату у воді й інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку (біодоступність флютиказону пропіонату при прийомі всередину становить менше 1%). Існує пряма залежність між величиною введеної шляхом інгаляції дози і системною дією флутиказону пропіонату.

розподіл

Зв'язування з білками помірно високий, становить 91%.

Флутиказону пропіонат має великий V d в рівноважному стані - близько 300 л.

метаболізм

Флутиказону пропіонат дуже швидко виводиться з системного кровотоку, головним чином в результаті метаболізму до неактивного метаболіту карбонової кислоти під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Оскільки існує можливість підвищення системної експозиції флутиказону пропіонату, слід дотримуватися обережності при спільному застосуванні з відомими інгібіторами CYP3A4.

виведення

Фармакокінетика флутиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл / хв). T 1/2 становить близько 8 годин. Нирковий кліренс - менше 0.2%. Із сечею виводиться менше 5% у вигляді метаболіту.

показання

- базисна протизапальна терапія бронхіальної астми у дорослих і дітей 1 року і старше (включаючи пацієнтів з важким перебігом захворювання, у яких є залежність від системних ГКС);

- лікування хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих в якості додатковий засіб до терапії бронходилататорами тривалої дії / наприклад, до бета-агоністів тривалої дії ДДБА).

Протипоказання

- гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;

- гострий бронхоспазм;

- астматичний статус (як першочерговий кошти);

— дитячий вік (До 1 року).

дозування

Дозований аерозоль Фліксотид призначений тільки для інгаляцій через рот. Лікування аерозолем Фліксотид відноситься до методів профілактичної терапії, препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання. Пацієнтам, у яких використання дозованого аерозолю для інгаляцій важко, рекомендується застосовувати спейсер.

особам похилого віку та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок спеціального підбору дози не потрібно.

Бронхіальна астма

Терапевтичний ефект після застосування препарату Фліксотид настає через 4-7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не використовували інгаляційні ГКС, поліпшення може відзначатися вже через 24 годин після початку застосування препарату.

Якщо пацієнт вважає, що лікування бронходилататорами швидкої дії стає менш ефективним, або йому потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, лікаря слід звернути на це особливу увагу.

Дорослі і підлітки старше 16 років:рекомендована доза становить 100-1000 мкг 2 рази / добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання: при бронхіальній астмі легкого ступеня тяжкості - 100-250 мкг 2 рази / добу, при бронхіальній астмі середнього ступеня тяжкості - 250-500 мкг 2 рази / добу, при бронхіальній астмі тяжкого ступеня - 500-1000 мкг 2 рази / добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, початкову дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози.

Діти у віці 4 років і старше рекомендується застосовувати препарат Фліксотид, що містить 50 мкг флютиказону пропіонату в одній дозі. Рекомендована доза становить 50-200 мкг 2 рази / добу. У більшості дітей контролю астми можна досягти, застосовуючи дози 50-100 мкг 2 рази / добу. У дітей з недостатньо контрольованої на бронхіальну астму можливе збільшення дози до 200 мкг 2 рази / добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта початкову дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози.

Діти у віці від 1 року до 4 років:рекомендована доза становить 100 мкг 2 рази / добу. Препарат вводиться за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою, наприклад, "Бебіхалер". Дозований аерозоль Фліксотид особливо показаний дітям молодшого віку з частими і тривалими нападами бронхіальної астми.

Діагностика та лікування бронхіальної астми повинні виконуватися при регулярному огляді пацієнта лікарем.

Хронічна обструктивна хвороба легень

дорослимрекомендована доза становить 500 мкг 2 рази / добу в якості додаткового засобу до терапії бронходілататоамі тривалої дії (наприклад, ДДБА). Рекомендовано застосовувати дозований аерозоль Фліксотид, що містить 250 мкг в дозі.

Для досягнення оптимального ефекту препарат рекомендовано застосовувати щодня протягом 3-6 місяців. При відсутності клінічного поліпшення після 3-6 місяців необхідно проведення медичного огляду.

Побічні дії

Небажані реакції перераховані відповідно до поразкою органів і систем і частотою народження. Частота народження визначена наступним чином: дуже часто\u003e 1/10, часто\u003e 1/100 і<1/10, нечасто >1/1000 і<1/100, редко >1/10000 і<1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

З боку імунної системи (Були описані реакції гіперчутливості з такими проявами): нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), дихальні порушення (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи (Можливі системні ефекти): дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції кори надниркових залоз, уповільнення зростання, зниження мінералізації кісткової тканини, катаракта, глаукома.

З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко - гіперглікемія.

З боку психіки: дуже рідко - тривога, порушення сну і поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - захриплість (у деяких пацієнтів може відмічатися захриплість; рекомендується відразу після інгаляції полоскати рот і горло водою); дуже рідко -парадоксальний бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто - синці.

Передозування

симптоми: гостре передозування препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що зазвичай не потребує екстреної терапії, так як функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. При тривалому прийомі доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливо значуще пригнічення функції кори надниркових залоз. Були отримані дуже поодинокі повідомлення про розвиток гострого адреналової криза у дітей, які отримали дозу флутиказону пропіонату тисяча мкг / сут і вище впродовж декількох місяців або років. У таких пацієнтів відзначалася гіпоглікемія, пригнічення свідомості і судоми. Гострий адреналовий криз може розвиватися на тлі таких станів: важка травма, хірургічне втручання, інфекції, різке зниження дози флутиказону пропіонату.

лікування: необхідно спостереження за пацієнтами, які отримують високі дози, і поступове зниження дози флутиказону пропіонату.

лікарська взаємодія

При інгаляційному шляху введення флутиказону пропіонату концентрації його в плазмі крові дуже низькі внаслідок активного метаболізму при "першому проходженні" і високого системного кліренсу в кишечнику і печінці, за участю ферментів системи цитохрому Р450 3А4. Таким чином, клінічно значущі лікарські взаємодії флютиказону пропіонату малоймовірні.

Дослідження лікарської взаємодії у здорових добровольців показало, що ритонавір (високоактивний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що відповідно призводить до зменшення концентрації кортизолу в сироватці. В рамках післяреєстраційного застосування спостерігалися клінічно значущі лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримують флутиказону пропіонат интраназально або інгаляційно спільно з ритонавіром, що призводило до системних ефектів кортикостероїдів. включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Таким чином, необхідно уникати супутнього застосування препарату ритонавір і флутиказону пропіонату, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта переважує можливий ризик системних побічних ефектів ГКС.

Дослідження інших інгібіторів цитохрому Р450 3А4 продемонстрували незначне () і мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флутиказону пропіонату без якого-небудь помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці. Проте, необхідно дотримуватися обережності при супутньому призначенні потужних інгібіторів цитохрому Р450 3А4 (наприклад,), оскільки існує можливість збільшення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі.

особливі вказівки

Підвищення частоти застосування інгаляційних бета 2 -агоністів короткої дії для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над перебігом захворювання. В такому випадку план лікування пацієнта вимагає перегляду.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над перебігом бронхіальної астми є потенційною небезпекою для життя пацієнта і вимагає підвищення дози кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, може бути призначено щоденне проведення пікфлоуметріі.

Різко припиняти лікування препаратом Фліксотид не рекомендується.

Слід дотримуватися особливої \u200b\u200bобережності при лікуванні інгаляційними ГКС пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів.

При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, що дозволяє контролювати перебіг захворювання.

Завжди необхідно враховувати ймовірність надпочеченіковой недостатності в екстрених ситуаціях (включаючи хірургічне втручання), а також при плановому втручанні, яке може послужити причиною стресу, особливо у пацієнтів, які приймають високі дози кортикостероїдів протягом тривалого часу. При цьому слід вирішити питання про необхідність додаткового призначення кортикостероїдів в залежності від клінічної ситуації (див. Розділ "Передозування").

У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися особливої \u200b\u200bобережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування флутиказону пропионатом в формі аерозолю для інгаляцій. Скасування системних ГКС на фоні прийому флутиказону пропіонату в формі аерозолю для інгаляцій слід проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в період стресу.

При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію також можуть загострюватися супутні алергічні захворювання (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами. У подібних ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії, в т.ч. ГКС для місцевого застосування.

Як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, існує ймовірність розвитку парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням задишки після інгаляції. Для купірування цього нападу необхідно негайне застосування інгаляційного бронходилататора швидкого і короткої дії. Інгаляцію флутиказону пропионатом слід негайно припинити, далі йде оцінити стан пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Як і у більшості засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, ефект знижується при охолодженні балончика.

Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення концентрації в крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказону пропіонат хворим на цукровий діабет.

Було зареєстровано збільшення випадків пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували флутиказону пропіонат в дозі 500 мкг. Слід пам'ятати про можливість виникнення пневмонії у таких пацієнтів, оскільки клінічні ознаки пневмонії та загострення основного захворювання можуть часто збігатися.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив флутиказону пропіонату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги, малоймовірно.

Вагітність і лактація

фертильність

Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу флютиказону пропіонату на фертильність самців або самок.

вагітність

Дані про застосування препарату у вагітних жінок обмежені. Застосування флютиказону пропіонату під час вагітності можливе лише у випадку, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику виникнення серйозних вроджених вад розвитку (СВПР) після застосування флутиказону пропіонату в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами протягом I триместру вагітності.

Репродуктивні дослідження на тваринах показали, що при значеннях системної експозиції, що перевищують спостерігаються при застосуванні рекомендованих терапевтичних інгаляційних доз, спостерігаються тільки ефекти, характерні для ГКС.

Період грудного вигодовування

Виділення флутиказону пропіонату з грудним молоком у людини не вивчався.

Коли після п / к введення препарату лабораторним щурам в період лактації були отримані піддаються вимірюванню концентрації речовини в плазмі крові, флутиказону пропіонат був також виявлений в грудному молоці. Однак після інгаляційного застосування флутиказону пропіонату в рекомендованих дозах його концентрації в плазмі крові у пацієнтів, швидше за все, будуть низькими.

Застосування препарату в період грудного вигодовування допустимо тільки в разі, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини

Застосування в дитячому віці

Протипоказання: дитячий вік до 1 року.

У дітей старше 4 років рекомендується застосовувати аерозоль, що містить 50 мкг флютиказону пропіонату в 1 дозі. Рекомендується призначати по 50-100 мкг 2 рази / добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, початкову дозу можна збільшувати до появи клінічного ефекту або зменшувати до мінімальної ефективної дози.

Дітям у віці від 1 року до 4 років рекомендується призначати 100 мкг 2 рази / добу.

Дітям молодшого віку потрібні більш високі дози Фліксотиду в порівнянні з дітьми старшого віку внаслідок зниженого надходження препарату при інгаляційному введенні (менший просвіт бронхів, застосування спейсера, інтенсивне носове дихання у дітей молодшого віку).

Препарат вводять за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою (наприклад "Бебіхалер").

Дозований аерозоль Фліксотид особливо показаний дітям молодшого віку з важким перебігом бронхіальної астми.

При порушеннях функції нирок

пацієнтам з порушеннями функції нирок змінювати дозу не потрібно.

При порушеннях функції печінки

пацієнтам з порушеннями функції печінкизмінювати дозу не потрібно.

Застосування в похилому віці

Особам похилого віку змінювати дозу не потрібно.

Умови та термін зберігання

Препарат відпускається за рецептом.

RU / FLT / 0003/16 23.12.16

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C; Не заморожувати і зберігати при прямих сонячних променів. Термін придатності - 2 роки.

Інструкція по застосуванню Фліксотид ™
Склад препарату Фліксотид ™
Показання препарату Фліксотид ™
Умови зберігання препарату Фліксотид ™
Термін придатності препарату Фліксотид ™

Код ATX: Дихальна система (R)\u003e Препарати для лікування бронхіальної астми (R03)\u003e Інші препарати для інгаляційного застосування для лікування бронхіальної астми (R03B)\u003e Глюкокортикоїди (R03BA)\u003e Fluticasone (R03BA05)

Форма випуску, склад і упаковка

аерозоль д / Інга. дозований 50 мкг / 1 доза: інгалятор 120 доз

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан - до 60 мг.

аерозоль д / Інга. дозований 125 мкг / 1 доза: інгалятори 60 доз або 120 доз
Реєстр. №: 10108/13/16 від 04.04.2013 - Чинне

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини:

120 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - пачки картонні.

аерозоль д / Інга. дозований 250 мкг / 1 доза: інгалятори 60 доз або 120 доз
Реєстр. №: 10108/13/16 від 04.04.2013 - Чинне

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан - до 75 мг.

опис лікарського препарату ФЛІКСОТИД ™ засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і зроблено в 2017 році. Дата поновлення: 20.12.2017 р

Фармакологічна дія

Флутиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій надає потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики і частоти нападів астми, при цьому частота і ступінь тяжкості побічних реакцій нижче, ніж при системному застосуванні глюкокортикоїдів.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл

У здорових дорослих осіб Системні біодоступність лікарського засобу Фліксотид ™ становить 28.6%. У пацієнтів з астмою (обсяг форсованого видиху за першу секунду ОФВ1<75% от прогнозируемых значений) средняя системная абсолютная биодоступность была снижена на 62%. Системная абсорбция осуществляется главным образом в легких и находится в линейной зависимости от дозы в диапазоне доз от 500 до 2000 мкг. Всасывание первоначально быстрое, затем замедляется. Остаток ингаляционной дозы может проглатываться.

Біодоступність флутиказону пропіонату при прийомі всередину вкрай незначна (<1%) в связи с неполной абсорбцией из ЖКТ и значительным пресистемным метаболизмом препарата.

Після в / в введення флутиказону пропіонат розподіляється по всьому організму.

виведення

87-100% пероральної дози виводиться з калом, з якої до 75% - у вигляді вихідного з'єднання. Також є неактивний основний метаболіт.

Дуже висока швидкість виведення вказує на великий печінковий кліренс.

Показання до застосування

Інгаляційний флютиказону пропіонат показаний для профілактичного лікування бронхіальної астми.

дорослі

бронхіальна астма легкого ступеня тяжкості - Фліксотид ™ показаний пацієнтам з симптомами астми, яким потрібно регулярне щоденне застосування короткодіючого бронходилятатора;
бронхіальна астма середнього ступеня тяжкості - Фліксотид ™ показаний пацієнтам з нестабільним або погіршується контролем астми, незважаючи на терапію для контролю захворювання або застосування бронходилятатора у вигляді монотерапії.
бронхіальна астма тяжкого ступеня - Фліксотид ™ показаний пацієнтам з тяжкою хронічною астмою, а також пацієнтам, яким для адекватного контролю симптомів потрібне застосування системних ГКС. Після початку терапії інгаляційним флютиказону пропионатом багато пацієнтів можуть істотно знизити дозу перорального ГКС або відмовитися від його застосування.

діти

Фліксотид ™ показаний всім дітям, які потребують застосування лікарського засобу для контролю захворювання, включаючи тих, яким не вдається контролювати астму з використанням іншого засобу.

режим дозування

Дозований аерозоль Фліксотид ™ призначений тільки для інгаляцій через рот.

Пацієнти, які відчувають труднощі з синхронізацією розпилення аерозолю і вдиху, можуть застосовувати спейсер Волюматик (Volumatic).

Пацієнтів необхідно попередити про те, що лікування аерозолем Фліксотид ™ відноситься до методів профілактичної терапії, препарат необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання. Початок терапевтичного ефекту настає протягом 4-7 днів після початку лікування.

Якщо пацієнт вважає, що лікування бронходилататорами швидкої дії стає менш ефективним або йому потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, лікаря слід звернути на це особливу увагу.

Дорослі і підлітки старше 16 років

Лікарям слід мати на увазі, що добова доза флютиказону пропіонату можна порівняти за ефективністю з удвічі більшою дозою інших інгаляційних стероїдів, вираженої в микрограммах. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (містить хлорфторвуглеці) або будесоніду.

У зв'язку з ризиком розвитку системних побічних ефектів дози понад 500 мкг 2 рази / добу слід призначати тільки дорослим пацієнтам з бронхіальною астмою тяжкого ступеня, у випадках, коли очікується отримання додаткової клінічної користі, на що вказують або поліпшення легеневої функції і / або контролю симптомів, або зниження дози кортикостероїдів для прийому всередину (див. розділи "Особливості застосування" і "Побічна дія").

Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта, дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю захворювання або знизити до мінімальної ефективної дози.

Типова початкова доза

дорослі

У пацієнтів з бронхіальною астмою легкого ступеня типова початкова доза становить 100 мкг 2 рази / добу. У пацієнтів з бронхіальною астмою середнього ступеня тяжкості, А також у пацієнтів з більш тяжкою астмою може знадобитися застосування початкової дози 250-500 мкг 2 рази / добу. У разі, якщо очікується додаткова клінічна користь, можуть застосовуватися дози до 1000 мкг 2 рази / добу. Такий режим дозування може призначатися тільки фахівцем, що має досвід у лікуванні астми (лікар-консультант або терапевт з відповідним досвідом).

Дозу необхідно титрувати до мінімальної, що забезпечує ефективний контроль бронхіальної астми.

У більшості дітей контролю астми можна досягти, застосовуючи дози 50-100 мкг 2 рази / добу. У дітей з недостатньо контрольованої на бронхіальну астму можливе збільшення дози до 200 мкг 2 рази / добу.

Максимальна дозволена доза у дітей становить 200 мкг 2 рази / добу.

Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Дозу необхідно титрувати до мінімальної, що забезпечує ефективний контроль бронхіальної астми.

У разі якщо лікарський засіб Фліксотид ™ 50 мкг / доза не може забезпечити точну дозу для дітей, призначену лікарем, слід розглянути можливість застосування препарату Фліксотид ™ Небули.

Дози понад 1000 мкг (500 мкг 2 рази / добу) необхідно вводити за допомогою спейсерного пристрої для зниження побічних реакцій в порожнині рота і глотки (див. Розділ "Особливості застосування").

Пацієнтам похилого віку і пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок спеціального підбору дози не потрібно.

Інструкція по застосуванню інгалятора

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням або після тривалого (тиждень або більше) перерви в роботі інгалятора слід зняти ковпачок мундштука шляхом легкого натискання на боки ковпачка, ретельно струснути інгалятор та зробити 2 розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі пристрою.

застосування інгалятора

1. Зняти ковпачок мундштука шляхом легкого натискання на боки ковпачка.

2. Перевірити мундштук всередині і зовні на предмет чистоти.

3. Ретельно струсити флакон для видалення всіх сторонніх часток, а також для того, щоб вміст інгалятора рівномірно перемішалося.

4. Взяти інгалятор вертикально між великим та іншими пальцями, розташувавши великий палець на підставі, нижче мундштука.

5. видихнути настільки глибоко, наскільки можливо, потім помістити мундштук у рот між зубами, стуливши губи навколо нього, але не прікусивая.

6. Відразу ж після початку вдиху через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб здійснити розпорошення препарату, при цьому продовжувати глибоко і повільно вдихати.

7. Затримуючи дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання настільки довго, наскільки це можливо.

8. Для здійснення другого і при необхідності подальших розпилень слід утримувати інгалятор вертикально і приблизно через 30 сек повторити пункти 3-7.

9. Після використання інгалятора слід прополоскати рот водою і виплюнути ee.

Закрити ковпачок мундштука шляхом натискання і замикання в потрібному положенні.

важливо

Не рекомендується поспішати при виконанні пунктів 5, 6 і 7. Дуже важливо почати вдихати настільки повільно, наскільки можливо, безпосередньо перед проведенням розпилення. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або біля рота з'являється "хмарка", необхідно повторити дії, починаючи з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції по застосуванню інгалятора, то пацієнт повинен керуватися ними. Необхідно повідомити лікаря про труднощі, що виникли при застосуванні інгалятора.

діти

Маленькі діти можуть потребувати допомоги дорослого при користуванні інгалятором. Слід попросити дитину видихнути і здійснити розпорошення відразу після того, як дитина почне вдихати. Можна відпрацювати техніку разом. Діти старшого віку або люди з ослабленими руками повинні утримувати інгалятор обома руками, поміщаючи обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на підставу нижче мундштука.

чистка інгалятора

Інгалятор слід чистити не менше 1 разу на тиждень.

1. Зняти ковпачок мундштука.

2. Не слід діставати металевий балончик із пластикового футляра.

3. Протерти ковпачок зовні і зсередини сухою серветкою або тканиною.

4. Помістити ковпачок на місце.

Не слід поміщати металевий балончик у воду.

Побічні дії

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до поразкою органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином:

дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включая отдельные случаи. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции в основном были выявлены в ходе клинических исследований. Информация о редких и очень редких побочных реакциях была получена в спонтанных сообщениях.

рідко - кандидоз стравоходу.

З боку імунної системи (Були описані реакції підвищеної чутливості з наступними проявами):

нечасто - шкірні реакції гіперчутливості;
дуже рідко - ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), дихальні порушення (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції кори надниркових залоз, уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісткової тканини, катаракта, глаукома.

З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко - гіперглікемія (див. розділ "Особливості застосування").

Порушення психіки: дуже рідко - тривога, порушення сну і поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей);

частота невідома - депресія, агресія (особливо у дітей).

З боку дихальної системи: часто - захриплість / дисфонія;

дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм;

частота невідома - носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - диспепсія.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - забої.

З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко - артралгія.

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції кори надниркових залоз, уповільнення зростання, зниження мінералізації кісткової тканини, катаракту, глаукому (див. Розділ "Особливості застосування").

Як і при терапії іншими інгаляційними препаратами, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму (див. Розділ "Особливості застосування"). Парадоксальний бронхоспазм необхідно негайно знімати за допомогою швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму необхідно відразу ж припинити застосування препарату Фліксотид ™, оцінити стан пацієнта і при необхідності призначити терапію іншими лікарськими препаратами.

У дослідженні у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень, які отримували Фліксотид ™ 500 мкг, зареєстровано збільшення випадків пневмонії. Слід пам'ятати про можливість виникнення пневмонії у таких пацієнтів, оскільки клінічні ознаки пневмонії та загострення основного захворювання можуть часто збігатися.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

вагітність

Є недостатньо доказів безпеки флутиказону пропіонату при застосуванні в період вагітності. Дані щодо обмеженої кількості (200) випадків застосування під час вагітності не виявили будь-якого негативного впливу лікарського засобу Фліксотид ™ на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженої дитини. До теперішнього моменту інших епідеміологічних даних не отримано. Введення ГКС вагітним самкам тварин може викликати порушення фетального розвитку, включаючи розколину неба і внутрішньоматкову затримку росту. У зв'язку з цим існує дуже малий ризик появи подібних змін у плода людини. Однак слід зазначити, що описані зміни у тварин мали місце після відносно високою системної експозиції. Оскільки Фліксотид ™ доставляє флутиказону пропіонат безпосередньо в легені шляхом інгаляції, це дозволяє уникнути високої експозиції, що спостерігається при системному введенні кортикостероїдів. У період вагітності препарат призначається тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.

період лактації

Виділення флутиказону пропіонату з грудним молоком у людини не вивчався. Піддаються вимірюванню концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові лабораторних щурів, що знаходяться в періоді лактації, після п / к введення препарату вказують на наявність флутиказону пропіонату в грудному молоці. Однак очікується, що після інгаляційного застосування флутиказону пропіонату в рекомендованих дозах його концентрації в плазмі крові людини будуть низькими. При застосуванні флютиказону пропіонату у годуючих матерів необхідно зважити терапевтичну користь від застосування препарату і потенційну небезпеку для матері і дитини.

особливі вказівки

Лікування бронхіальної астми повинно проводитися поетапно, відповідь пацієнта на терапію слід оцінювати клінічно та шляхом проведення легеневих функціональних тестів.

Рекомендується перевірити, чи вміє пацієнт правильно користуватися інгалятором, щоб переконатися в тому, що приведення інгалятора в дію проводиться синхронно з вдихом для забезпечення оптимальної доставки діючої речовини в легені. У момент проведення інгаляції пацієнтові бажано сидіти або стояти. Інгалятор був розроблений для використання в вертикальному положенні.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над перебігом бронхіальної астми є потенційною небезпекою для життя пацієнта і вимагає підвищення дози кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, може бути рекомендовано щоденне проведення пікфлоуметріі.

Препарат Фліксотид ™ не показаний для купірування гострих нападів астми, в подібних випадках потрібно короткодіючий інгаляційний бронходилятатора. Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність мати при собі препарат для лікування гострих нападів астми.

Важка астма вимагає регулярної клінічної оцінки, включаючи проведення легеневих функціональних тестів, оскільки пацієнти схильні до ризику важких нападів і навіть смерті. Підвищення частоти застосування інгаляційних бета 2 -агоністів короткої дії для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над перебігом захворювання. Пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря, якщо відзначається зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або потрібна застосовувати інгалятори частіше, ніж зазвичай. У таких випадках рекомендується переглянути план лікування пацієнта і розглянути необхідність посилення протизапальної терапії (наприклад, збільшення дози інгаляційних ГКС або проведення курсу лікування пероральними кортикостероїдами). Важкі загострення астми повинні бути проліковані за звичайними схемами.

Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення концентрації глюкози в крові у пацієнтів з наявністю або без в анамнезі цукрового діабету (див. Розділ "Побічна дія"), це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, існує ймовірність розвитку парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням задишки після інгаляції. У таких випадках лікування препаратом Фліксотид ™ слід негайно припинити, оцінити стан пацієнта і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

При застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах протягом тривалого часу, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а в окремих випадках психологічні та поведінкові ефекти, що включають психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (переважно у дітей). Тому важливо проводити регулярну оцінку дози інгаляційних ГКС і знижувати її до мінімальної ефективної, яка контролює перебіг астми.

Тривала терапія високими дозами інгаляційних ГКС може призвести до супресії наднирників і розвитку гострого адреналової криза. Діти у віці<16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сут), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.

Рекомендується регулярно стежити за динамікою росту дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу. При уповільненні зростання терапія повинна бути переглянута з метою зниження доз інгаляційних ГКС до мінімальної дози, що дає ефективний контроль астми. Крім того, слід розглянути необхідність консультації у педіатра, що спеціалізується в патології легень.

Деякі пацієнти можуть мати більш високу чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів в порівнянні з основною масою пацієнтів.

Високі дози препарату (понад 1000 мкг / добу) рекомендується інгалювати з використанням спейсера для зниження побічних ефектів в ротовій порожнині та горлі. Однак у зв'язку з тим, що системна абсорбція переважно здійснюється через легені, застосування спейсера спільно з інгалятором може збільшити доставку лікарського засобу в легені. Це може потенційно привести до збільшення ризику появи системних побічних реакцій. Може знадобитися зниження дози (див. Розділ "Спосіб застосування та дози").

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату мінімізує необхідність прийому пероральних кортикостероїдів. Однак пацієнти, які перейшли з прийому пероральних кортикостероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат, протягом тривалого часу залишаються схильні до ризику зниженого надпочечникового резерву. Імовірність розвитку побічних реакцій може зберігатися. Таким пацієнтам може знадобитися консультація фахівця для визначення ступеня порушення функції надниркових залоз перед проведенням планових процедур. Завжди необхідно враховувати ймовірність залишкової надниркової недостатності в екстрених ситуаціях (медичних або хірургічних), а також при плановому втручанні, яке може послужити причиною стресу. При цьому слід розглянути питання про необхідність додаткового призначення кортикостероїдів.

При відсутності відповіді на лікування або важких загостреннях астми необхідно збільшити дозу флутиказону пропіонату та, при необхідності, призначити системні стероїди і / або антибіотики при наявності інфекції.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані прийомом системних стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в т.ч. кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при застосуванні будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливої \u200b\u200bуваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

Різко припиняти лікування препаратом Фліксотид ™ не слід.

Переклад пацієнтів з пероральних ГКС на Фліксотид ™

Переклад пацієнтів з пероральних ГКС на Фліксотид ™ і їх подальше ведення вимагає особливої \u200b\u200bобережності, оскільки відновлення зниженої функції надниркових залоз після тривалої системної стероїдної терапії може зажадати значного часу. У пацієнтів, які тривалий час отримують системні стероїди або отримують високі дози стероїдів, може спостерігатися пригнічення функції надниркових залоз. У таких пацієнтів необхідно постійно проводити моніторинг функцію надниркових залоз, а дозу системних стероїдів знижувати обережно.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зниження дози повинно відповідати рівню підтримуючої дози системного стероїду і проводитися не частіше 1 разу на тиждень. Загалом, для підтримуючої дози преднізолону (або еквіваленту) 10 мг / сут і менш зниження дози не повинно перевищувати 1 мг / сут не частіше 1 разу на тиждень. Для підтримуючої дози преднізолону, що перевищує 10 мг / сут, може з обережністю застосовуватися більше зниження дози з тижневим інтервалом.

Деякі пацієнти можуть скаржитися на погане самопочуття без виражених скарг протягом періоду скасування системної терапії, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення респіраторної функції. Якщо відсутні об'єктивні ознаки надниркової недостатності, таким пацієнтам слід рекомендувати продовжувати терапію інгаляційним флютиказону пропионатом і продовжувати скасування системних стероїдів.

Пацієнти з порушенням функції надниркових залоз в процесі скасування пероральних стероїдів повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях, таких як погіршення нападів бронхіальної астми, інфекції дихальних шляхів, серйозні супутні захворювання, хірургічні втручання, травми та інші.

Ритонавір може істотно збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі. У зв'язку з цим слід уникати спільного застосування цих препаратів, за винятком випадків, коли потенційна користь від застосування перевищує ризик розвитку системних кортикостероїдних побічних ефектів. Подібний ризик розвитку системних побічних ефектів є при спільному призначенні флутиказону пропіонату з іншими сильними інгібіторами CYP3A (див. Розділ "Лікарська взаємодія").

Як і у більшості препаратів для інгаляцій в аерозольних упаковках, терапевтичний ефект знижується при охолодженні балончика.

Балончик не можна проколювати, ламати або спалювати, навіть якщо він порожній.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Передозування

Гостре передозування: інгаляції доз, що перевищують рекомендовані, можуть призводити до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз, що зазвичай не потребує екстреної терапії. Таким пацієнтам необхідно продовжувати лікування інгаляційним флютиказону пропионатом в дозі, достатній для контролю астми. Функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу в плазмі.

При тривалому прийомі препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, можливо значуще пригнічення функції кори надниркових залоз. Були отримані дуже поодинокі повідомлення про розвиток гострого адреналової криза у дітей, які отримували дози флутиказону пропіонату, що перевищують рекомендовані (як правило 1000 мкг / сут і вище) протягом тривалого періоду часу (декількох місяців або років). У таких пацієнтів відзначалася гіпоглікемія, пригнічення свідомості та / або судоми. Гострий адреналовий криз може розвиватися на тлі таких станів:

травма, хірургічне втручання, інфекції, різке зниження дози флутиказону пропіонату.

хронічна передозування (Див. Розділ "Особливості застосування"):

ризик пригнічення функції надниркових залоз. Може знадобитися моніторинг надпочечникового резерву. Терапію інгаляційним флютиказону пропионатом слід продовжити в дозі, достатній для контролю астми.

лікування: необхідний ретельний нагляд за пацієнтами, які отримують високі дози, і поступове зниження дози флутиказону пропіонату.

лікарська взаємодія

У звичайних умовах при інгаляційному шляху введення флутиказону пропіонату концентрації його в плазмі крові дуже низькі внаслідок активного метаболізму при першому проходженні та високого системного кліренсу в кишечнику і печінці, за участю ферментів системи цитохрому P450 3A4. Таким чином, клінічно значиме лікарський взаємодія флютиказону пропіонату малоймовірно.

Дослідження лікарської взаємодії з інтраназальним флутиказону пропионатом у здорових добровольців показало, що ритонавір (високоактивний інгібітор цитохрому P450 3A4) в дозі 100 мг 2 рази / добу значно (в кілька сотень разів) підвищував концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що відповідно призводило до зменшення концентрації кортизолу в сироватці. Відсутня подібна інформація для інгаляційного флутиказону пропіонату, проте очікується значне збільшення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі. Є повідомлення про розвиток синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Таким чином, необхідно уникати супутнього застосування препарату ритонавір і флутиказону пропіонату, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує можливий ризик системних побічних ефектів ГКС.

У дослідженні у здорових добровольців кетоконазол, менш сильний інгібітор цитохрому CYP3A, підвищував системну експозицію одноразової інгаляції флутиказону пропіонату на 150%. Це призводило до більш вираженого зниження концентрації кортизолу в плазмі в порівнянні з флутиказону пропионатом, який призначається окремо. Передбачається, що одночасне призначення флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A, наприклад, з ітраконазолом, також призведе до збільшення системної експозиції флутиказону пропіонату та підвищення ризику системних побічних ефектів. Необхідно дотримуватися обережності і уникати тривалої супутньої терапії подібними лікарськими засобами.

Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому P450 3A4 викликають мізерно мале (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) збільшення системної експозиції флутиказону пропіонату без якого-небудь помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці. Проте, необхідно дотримуватися обережності при супутньому призначенні потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазол), оскільки існує можливість збільшення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі.

Умови зберігання препарату

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C; Не заморожувати і зберігати при прямих сонячних променів.

Контакти для звернень

ГлаксоСмітКляйн, представництво, (Великобританія)

представництво
ТОВ " GlaxoSmithKline Export Ltd "
в Республіці Білорусь

Трохи фактів про товар:

Інструкція по застосуванню

Ціна в інтернет-аптеці сайт: від 687

трохи фактів

Фліксотид - це засіб протиастматичного типу для інгаляційного застосування. Засіб містить активний інгредієнт флутиказону пропіонату, який відомий як кортикостероїд. Flixotide - дозуючий інгалятор (іноді званий MDI або аерозольним інгалятором), який доставляє в легені ліки у вигляді тонкого аерозолю або туману.

Фармакологічна дія

Кортикостероїди - це гормони, які природним чином виробляються залозами. Вони мають багато важливих функцій, включаючи контроль запальних реакцій. Фліксотид - синтетичний кортикостероїд і показаний до використання для зменшення запалення в легенях. (Кортикостероїди часто просто називають стероїдами, але слід зазначити, що вони сильно відрізняються від іншої групи стероїдів, які називаються анаболічними стероїдами, які здобули популярність через їх зловживання деякими спортсменами).

За свідченнями, коли флутиказон вдихається в легені, він всмоктується в клітини легенів і дихальних шляхів. Тут він працює, запобігаючи виділення певних хімічних речовин з клітин. Ці хімічні речовини важливі в імунній системі і зазвичай беруть участь у виробництві імунних і алергічних реакцій, які призводять до запалення. Зменшуючи виділення цих хімічних речовин в легенях і дихальних шляхах, запалення зменшується.

При астмі дихальні шляхи затягуються через запалення, а також можуть бути заблоковані слизом. Це ускладнює проникнення повітря в легені. Запобігаючи запалення і утворення надлишків слизу, флутиказон допомагає запобігти напади астми. Він не показаний для усунення нападів астми, він усуває симптоматику, полегшуючи дихання.

склад

До складу входить - флутиказон пропіонат. Складові препарату спрямовані на максимальний ефект лікування. додаткові інгредієнти вказані в інструкції по застосуванню.

Спосіб застосування

Фліксотид приймається за допомогою інгалятора виключно за наявності показань. Вдихання ліки дозволяє діючій речовині діяти безпосередньо в легенях, де це необхідно найбільше. Даний спосіб застосування також зменшує потенціал побічних ефектів в інших частинах тіла, так як кількість, що поглинається кров'ю через легені, нижче, ніж, якби ліки приймалися перорально.

Інгалятори Фліксотиду зазвичай використовуються для терапії регулярно два рази на день. Проте, потрібно дотримуватись рекомендацій лікаря про те, коли слід використовувати інгалятор і скільки вдихів потрібно виробляти кожен день. Категорично протипоказано перевищувати вказану дозу.

Дуже важливо навчитися правильно, використовувати свій інгалятор, так як інакше в легені надходитиме неправильна дозування препарату. Проте, лікар, медсестра або фармацевт також можуть показати, як правильно використовувати інгалятор.

Інгаляційні кортикостероїди іноді можуть викликати грибкову інфекцію в роті, звану оральної молочницею. Щоб звести до мінімуму ймовірність появи молочниці, потрібно регулярно полоскати рот водою або чистити зуби після вдихання кожної дози. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'явилися білі плями в роті або горлі, так як це симптоми молочниці, і, доведеться підбирати супутні медикаментозні засоби.

Якщо ви забули прийняти дозу, просто приймайте наступну дозу, коли належить. Не варто вживати подвійну дозу, так можна спровокувати передозування препарату.

Не припиняйте регулярно використовувати ваш інгалятор, навіть якщо вся симптоматика захворювань вже зникла. Прийом препарату може скасувати тільки лікар.

З Фліксотидом найкраще використовувати мундштук, а не маску для обличчя, щоб вдихнути ліки з небулайзера, оскільки тривале використання маски для обличчя може викликати витончення шкіри обличчя, яка відчуває дію розпорошеного стероїду. Якщо необхідно використовувати маску для обличчя, відкрита шкіра повинна бути захищена за допомогою захисного крему або особа повинна бути ретельно вимито після терапії.

Протипоказання і застереження при прийомі Фліксотиду

Ці ліки відомо як превентора, і його слід регулярно застосовувати, щоб запобігти напади астми. Він не повинен використовуватися для полегшення нападів астми або труднощів дихання, оскільки він не буде працювати для цієї мети і має безліч протипоказань. Приступ астми потрібно лікувати ліками, яке швидко відкриває дихальні шляхи, такі як сальбутамол або тербуталін.

Проконсультуйтеся з лікарем, для використання Фліксотиду частіше, ніж зазвичай, або якщо він стає менш ефективним при лікуванні захворювань і атак, оскільки це може вказувати на те, що ваша астма погіршується, і лікареві може знадобитися призначити вам інші ліки. Інструкція від виробника містить максимально повну інформацію.

Протипоказано різко завершувати курс прийому препарату.

Інгалятори можуть викликати несподіване збільшення хрипів і утруднене дихання (парадоксальний бронхоспазм) відразу після їх використання. Якщо це станеться, не використовуйте інгалятор знову, використовуйте допоміжний інгалятор для відкриття дихальних шляхів і зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно приймати високі дози Фліксотиду протягом тривалого часу, ваше тіло може тимчасово покладатися на ліки. Це пов'язано з тим, що тривале застосування кортикостероїдів може призвести до того, що наднирники перестануть виробляти натуральні стероїди. З цієї причини прийом не повинен раптово припинятися. Перед повним припиненням прийому доза препарату повинна поступово зменшуватися, щоб наднирники знову почали отримувати достатню кількість натуральних стероїдів. Природно, для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Прийом препарату з обережністю

Прийом кошти потрібно звести до мінімуму при наявності в легенях туберкульозної інфекції або діабету в незалежності від його форми і типу.

Категорично забороняється вживати препарат дітям віком до чотирьох років. А дозування двісті п'ятдесят і п'ятсот міліграм повністю заборонені для дітей у віці до шістнадцяти років.

Вагітність і грудне вигодовування

У період вагітності можна вживати цей засіб, тільки виключно під наглядом лікаря і за його призначенням, в іншому випадку можна спровокувати переривання вагітності, з незворотними наслідками для організму самої жінки. Раннє переривання вагітності може бути причиною подальшого безпліддя.

На сьогодні ще не відомо, чи потрапляє флутиказон в грудне молоко. Перед використанням обов'язково відвідайте консультацію лікаря.

Побічні ефекти

Ліки та їх можливі побічні ефекти можуть впливати на окремих людей по-різному. Нижче перераховані деякі побічні ефекти, які, як відомо, пов'язані з цими ліками.

Дуже часто (зачіпають більше 1 з 10 чоловік) - інфекція рота і горла. Цього зазвичай можна уникнути, ополоснув рот водою.
Загальний (впливає на 1 з 10 і 1 на 100 чоловік) - хрипкий голос, болі в області горла.
Дуже рідко (зачіпає менш 1 з 10 000 чоловік) - нетравлення, болі в суглобах, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), несподіване звуження дихальних шляхів (парадоксальний бронхоспазм), тривога, депресія або порушення сну, поведінкові зміни, включаючи гіперактивність, агресію і дратівливість (в основному у дітей).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Якщо в момент прийому препарату проводиться терапія з використанням інших лікарських форм, потрібно обов'язково проконсультуватися з лікарем.

Наступні ліки можуть збільшити кількість флутиказону, яке міститься в кровотоці після вдихання ліки: ітраконазол, інгібітори протеази для ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір.

Таким чином, ці ліки можуть збільшити вплив флутиказону і збільшити ризик побічних ефектів на іншу частину тіла. Вони називаються системними побічними ефектами, наприклад, зменшенням виробництва природних стероїдних гормонів залозами (придушення наднирників) і синдромом Кушинга.

Через це ризику, Фліксотидом зазвичай не рекомендується лікуватися людям, які використовують ритонавір.

Протигрибковий ітраконазол слід використовувати з обережністю. Слід уникати тривалих курсів прийому цього протигрибкового засобу.

Інші ліки, що містять один і той же активний інгредієнт.

спосіб зберігання

Препарат зберігати в сухому, прохолодному, темному місці подалі від дітей.

Фліксотид для інгаляцій, відповідно до інструкції по застосуванню, робить складний комплексний вплив на організм, має багато протипоказань і наслідки передозування часом небезпечніше хвороби, тому вона обов'язкова до прочитання перед використанням препарату.

Склад, вплив на організм і форма випуску

Основна діюча речовина Фліксотиду має складну назву «флутиказон пропіонат» і представляє з себе синтетичний кортикостероїд, що імітує один з гормонів, що виробляються залозами.

Залежно від форми, воно доповнюється різними речовинами:

Інгалятор. Являє собою алюмінієвий тубус з увігнутим денцем і розпилювачем, який хворий легко може носити з собою в кишені і здійснювати інгаляцію по годинах в будь-якому місці. Всередині - біла суспензія без домішок і запаху. Доповненням тут виступає норфлуран - речовина, що використовується в тих ингаляторах, в яких немає фреону, для того, щоб зробити основну речовину летючим і придатним до розпорошення.
Небули. Являють собою пластикові маленькі ампули, запаковані по п'ять штук в алюміній. Розрізняються по дозам і застосовуються для використання в небулайзере - як правило, для лікування маленьких дітей. Тут доповненням виступають речовини, що прискорюють засвоєння флутиказону і роблять його рідким - серед них фосфат натрію, хлорид натрію і проста очищена вода.

Але основний вплив Фліксотиду залишається незмінним, незважаючи на форму випуску:

Протизапальну. Препарат перешкоджає утворенню та вивільненню медіаторів запалення.
Антигістамінний. Знімає набряк і свербіж, впливає на імунну систему.

Основна перевага Фліксотиду, як це не дивно, його погана засвоюваність. При інгаляціях велика частина стікає по задній стінці гортані і перетравлюється в шлунку. У кров надходить менше п'яти відсотків препарату, але, завдяки плідній взаємодії з білками плазми, всі вони йдуть в роботу і надають ефект.

Перші ознаки впливу Фліксотиду хворий відчуває через добу, пікова інтенсивність досягається до кінця другого тижня прийому. Концентрація Фліксотиду в крові стає постійною, надлишки виводяться через печінку і нирки, разом з сечею.

Цікаво, що одне з корисних властивостей Фліксотиду - відновлення чутливості організму до бронходилататорам, завдяки чому пацієнт може знизити їх дозування, не що від нестачі.

Показання та протипоказання до застосування

Фліксотид для інгаляцій застосовується фактично тільки при двох хворобах:

Бронхіальна астма. У цьому випадку він використовується для профілактики запалення і для купірування запальних реакцій, якщо вони вже почалися. Більш того, всім астматикам показано використання бронходилататорів, які розширюють просвіт бронхів і знімають спазм - причому застосовуються вони і в стані спокою, і під час нападу. Згодом організм адаптується до їх впливу і потрібні все більші дозування, щоб зберігався ефект. Фліксотид вирішує цю проблему - підтримує засвоєння бронходилататоров на одному і тому ж рівні.
Хронічне обструктивне захворювання легень. Просвіт бронхів постійно звужений, спостерігається уповільнене прогресуюче запалення. Фліксотид застосовується, щоб тримати його під контролем, а також зняти звикання до бронходилататорам, які в випадку з обструктивними захворюваннями також використовуються системно.

При інших хворобах інгаляції з Фліксотидом не призначаються - занадто високий ризик розвитку побічних ефектів і ускладнень. Також застосовуються інші препарати, якщо:

У хворого розвинувся астматичний статус - тобто, напад астми, який не вдається купірувати. У цьому випадку потрібна системна терапія в стаціонарі, а інгаляції з Фліксотидом тільки погіршать становище.
У хворого бронхіт, який ніяк не пов'язаний з астмою. У цьому випадку застосування Фліксотиду нічим не обумовлено, оскільки для лікування запалення краще підходять інші препарати, а бронходилататори хворий не використовує.
У хворого спостерігається підвищена чутливість до компонентів препарату.
Хворий - дитина віком до року. Всі системи його організму ще недостатньо розвинені, щоб інгаляції з Фліксотидом надавали на них позитивний вплив.

При певних обставинах Фліксотид застосовують, але з обережністю і тільки після того, як лікар проведе всі необхідні тести:

при курсах лікування цирозу печінки - препарати не поєднуються між собою, а навантажена печінку до того ж не здатна нормально вивести Фліксотид;
при глаукомі - можливе прискорення прогресу хвороби аж до настання сліпоти через те, що препарат підвищує очний тиск;
при гіпотиреозі - тобто, при порушенні вироблення гормонів щитовидної залози, яка впливає на засвоєння будь-яких лікарських засобів;
при інфекційному ураженні будь-якого характеру - організм ослаблений;
при курсах лікування туберкульозу - навантажена печінка не справляється з виведенням;
при остеопорозі - Фліксотид може посилювати його перебіг;
при вагітності та лактації - препарат потрапляє в кров, а значить, впливає на дитину.

Якщо інгаляції з Фліксотидом необхідні, лікар може знайти вихід, обов'язково давши пацієнтові опис можливих побічних ефектів і симптомів передозування, а також керівництво по тому, що робити, якщо вони розвинуться.

Передозування та побічні ефекти

Якщо доза препарату була перевищена одноразово, в результаті не трапиться нічого страшного: печінку просто виведе надлишок з організму. Але якщо дозування перевищується систематично, у пацієнта може розвинутися пригнічення кори надниркових залоз: в результаті організм перестає виробляти гормони, які надходять в нього зовні і при раптовій відміні препарату може наступити гострий адреналіновий криз. Серед його симптомів:

Якщо не надати хворому допомогу негайно, велика ймовірність, що протягом кількох годин у нього розвинуться судоми і кома, з якої вивести його можна буде тільки в умовах стаціонару, за допомогою лікарів.

Імовірність розвитку коми у дорослої людини мінімальна - симптоми будуть відзначені значно раніше, ніж дійде до крайнього стану. А ось для дітей небезпека набагато більше через те, що більше і швидкість розвитку кризи.

Побічні ефекти ж розвиваються і без перевищення дозування при інгаляціях Фліксотидом. У рідкісних випадках може розвиватися:

кандидоз рота і глотки, при якому слизові дратуються і покриваються хворобливими виразками з нальотом;
захриплість, як результат частих інгаляцій;
парадоксальний бронхоспазм, який супроводжується різким звуженням просвіту бронхів і задухою;
алергічні реакції, від нешкідливою висипки з сверблячкою і аж до анафілактичного шоку, який, якщо не надати хворому допомогу, може призводити до смерті від задухи;
пригнічення функції кори надниркових залоз, при якому можливий адреналіновий криз;
остеопороз, при якому кістки стають ламкими і крихкими, а тіло втрачає гнучкість;
підвищення внутрішньоочного тиску, яке може викликати цілий спектр неприємних ефектів - від простих болів в очах і до розвитку глаукоми.

Побічні ефекти, втім, при інгаляціях з Фліксотидом розвиваються рідко, особливо якщо проводити процедури акуратно, дотримуючись інструкції.

Правильне проведення інгаляцій

Оскільки існує дві форми випуску Фліксотиду, є і два способи проводити інгаляції з ним. Найпростіший - з аерозолем:

дістати інгалятор, перевірити його цілісність - якщо є тріщини або вм'ятини, придбати інший;
струснути інгалятор пару раз, щоб засіб усередині стало однорідним;
перевернути інгалятор денцем вгору, засунути розтруб в рот;
видихнути, плавно натиснути на спусковий клапан і спокійно вдихнути ліки;
затримати дихання на п'ять-десять секунд - можна порахувати про себе до десяти;
вийняти інгалятор і спокійно видихнути.

Якщо дозування має на увазі повторне застосування інгалятора, потрібно почекати півхвилини і тільки потім повторити всю процедуру з самого початку.

Небули для інгаляцій не такі прості для застосування. Вони використовуються, коли пацієнт не може скористатися струменевим інгалятором через занадто малого або великого віку, через слабкість або через те, що занадто швидко виривається з розтруба ліки збиває йому ритм дихання.

У цьому випадку застосовується небулайзер - небули Фліксотиду і призначені для нього. Процес повинен проходити послідовно:

дістати прилад, під'єднати до нього розтруб або маску, підключити його до мережі;
дістати резервуар для ліків, відкрити небулу і влити її вміст всередину;
сісти, прикласти до обличчя маску або взяти в рот розтруб;
включити небулайзер і почати процедуру - дихання має бути спокійним, але не занадто повільним;
коли препарат закінчиться, закінчити і процедуру - дістати резервуар, промити його;
промити також маску або розтруб, протерти сам небулайзер;
прибрати до наступного разу.

Важливо пам'ятати також кілька простих правил:

Важливо пам'ятати також, що дозування Фліксотиду для інгаляцій призначає виключно лікар - самолікування за допомогою препарату є неприпустимим.

додаткові нюанси

Щоб використання Фліксотиду було максимально комфортним і ефективним, потрібно пам'ятати деякі важливі дрібниці:

Фліксотид застосовується виключно за призначенням лікаря - дуже серйозні можливі побічні ефекти і захворювання, для лікування яких він призначений, щоб легковажно з ними експериментувати.

Але при акуратному використанні відповідно до рекомендацій лікаря і під його чуйним контролем, Фліксотид значно підвищує рівень життя пацієнта.

«Фліксотид Дискус» - це препарат, який застосовується для інгаляції при вірусних інфекціях легенів. Суспензія Небула показана при астмі, в дозуванні, прописаної лікарем, і дотримуючись інструкції «Фліксотиду». Має протизапальну і протиалергічну дію, зменшуючи симптоматику і тяжкість перебігу хвороби в гострій фазі при бронхіті, емфіземі і інших поразках.

Активні діючі компоненти «Фліксотиду» наступні:

суспензія Небула, в якій міститься до 2,0 мг мікронізованого флютиказону пропіонату;
допоміжні мікроелементи.

Поширюється в пластикових капсулах по 0,5 і 2 мг. Це може бути дозований аерозоль для інгаляцій або порошок.

Фармакологічна дія

Відноситься до глюкокортикостероїдної групі, вироблюваних залозами. При введенні шляхом інгаляції в певних дозах він ефективно бореться із запаленнями і алергічними проявами при захворюваннях дихальних шляхів. Його діюча речовина знижує швидкість ділення тучних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, нейтрофілів, звільняючи активні речовини для боротьби з хворобою.

«Фліксотид» ефективний при хронічному обструктивному захворюванні легенів, особливо в тандемі з бронходилататорами тривалої дії. Таке лікування знижує симптоматику захворювання, зменшуючи частоту і тяжкість нападів. Також зменшується потреба призначення допоміжних лікарських препаратів у вигляді таблеток.

При правильно обраній дозуванні спостерігається незначний вплив на гіпофіз і систему наднирників, що дуже цінно при такому складному лікуванні.

Після початку інгаляційного прийому «Фліксотиду» лікувальний ефект настає вже в кінці першої доби. Терапія триває не більше двох тижнів, і ефект зберігається ще кілька днів після її закінчення.

«Фліксотид» вважається безпечним. Згідно з дослідженнями, що стосуються його впливу на репродуктивну функцію, мутагенної активності не виявлено. У засобі відсутній канцерогенний потенціал, сенсибілізуючі і подразнюючі ефекти.

Показання до застосування

Застосуємо при бронхіальній астмі та профілактично при загостреннях захворювань. Особливо якщо пацієнти приймають великі дози пероральних ліків. Інгаляція допомагає зменшити їх кількість.

Для дітей від 4 до 16 років така терапія буде потрібно під час загострення астми з аерозольним або порошковим інгалятором.

Протипоказання і побічні ефекти

Як правило, не викликає негативних реакцій. Однак може дати деякі побічні реакції:

біль в області горла і мови;
сиплість голоси після проведення процедури;
кандидоз рота і горла в складних ситуаціях, щоб позбавиться від нього, необхідно після процедури обполіскувати горло простою водою.

Про свій стан пацієнт зобов'язаний повідомити лікаря, але це не привід, щоб переривати лікування. Однак якщо після прийому починається алергія у вигляді утрудненого дихання, почервоніння, набряків, лікування потрібно негайно припинити і порадитися зі своїм лікарем.

При великих дозах прийому «Фліксотиду» може з'явитися:

порушення роботи надниркових залоз;
зниження щільності кісток;
уповільнення зростання у дитини;
зниження гостроти зору;
деякі пацієнти скаржаться на болі в суглобах і шлунку.

Всі ці симптоми потрібно обговорити з фахівцем, і він прийме рішення про подальше лікування.

Даних про вплив на плід у вагітних не встановлено. Тому можливість прийому препарату залежить від ризику для плода і користі для жінки.

Інструкція по застосуванню «Фліксотиду»

Препарат використовують тільки у вигляді інгаляцій. Його розпилюють за допомогою спеціального струминного приладу. Використовувати для цієї мети ультразвукові інгалятори-небулайзери фахівці не рекомендують.

Так як лікування профілактичне, його можна застосовувати при відсутності симптомів. Первісна доза залежить від складності захворювання.

Зазвичай «Фліксотид» вдихають через лицьову маску або мундштук.

Виконувати процедуру необхідно тільки в вентильованих приміщеннях, тому що при розпилюванні утворилося «хмара» не повинно залишатися в повітрі, щоб уникнути його вдихання іншою людиною.
Якщо вдихати лицьовій маскою, потрібно обов'язково нанести захисний крем на обличчя або вимити його після процедури. В іншому випадку на шкірі може з'явитися подразнення і почервоніння.

Згідно з інструкцією із застосування «Фліксотиду», для дітей старше 16 років і дорослих рекомендований прийом 50-250 мкг двічі на добу. Дітям 4-16 років можна приймати: 100 мкг двічі за добу.

Літнім пацієнтам та мають порушення роботи нирок і печінки потрібна звичайна доза ліків.

При переході з оральних засобів на інгаляції зниження системних стероїдів починається через 7 днів. Перед використанням потрібно струснути небулу, щоб її вміст було однорідним. Використовувати відразу. Повторне застосування виключено.

У терапії «Фліксотидом» важлива регулярність прийому.
Чи не рекомендовано припиняти лікування без консультації лікаря, навіть якщо покращилося самопочуття.
Не можна збільшувати дозу. Якщо це сталося випадково, необхідно негайно повідомити лікаря.
Не можна лікувати «Фліксотидом» раптові напади задишки.
Якщо доза прийнята несвоєчасно, не потрібно хвилюватися. Далі продовжити лікування за приписами.

Передозування

Якщо дозування прийому «Фліксотиду Небули» буде перевищувати рекомендовану, можливе пригнічення адреналової функції на час. Такий стан вимагає швидкої допомоги. При передозуванні пацієнтам необхідний постійний контроль лікаря, доза прийому повинна бути знижена поступово.

Взаємодія з іншими препаратами

З огляду на, що рівень препарату в крові після процедури низький, ймовірність ефективної взаємодії з іншими ліками мала. При одночасному застосуванні з інгаляціями «Кетоконазолу» і «Ритонавір» виявлено невелике збільшення впливу його активної речовини.

Умови продажу

«Фліксотид» відпускається строго за рецептом.

Умови та термін зберігання

Зберігається «Фліксотид» в місці, недоступному для дитини, і при температурі не вище +30 ° С. Потрібно берегти його від попадання прямих сонячних променів і морозу. Тримати слід тільки вертикально. Термін придатності лікарського засобу два роки.

аналоги

З аналогів «Фліксотиду» найпопулярніші такі:

«Беклазон Еко». Препарат випускається в Ірландії і додатково містить етанол.
Спрей «Назарел». Використовується назально.
«Сінофлурін». Це вітчизняний гормональний спрей, який не можна використовувати для дітей до 4 років
Спрей «АСМАНЕКС Твістхейлер». Містить мометазон.

Препарат «Фліксотид Дискус» призначається лікарем для лікування легеневих захворювань. Використовувати його самостійно не рекомендується. При дотриманні дозування і відсутності протипоказань він досить ефективний.