Injekciós és infúziós megoldások gyártása. Oldószerek injekciós oldatok injektálási adagolási formák

Az injekciós oldatok gyártásának technológiai folyamatában 6 fő szakasz van kiosztva:

Előkészítő munka

Megoldás készítése

Filmezés és csomagolás

Az oldat sterilizálása

A késztermékek minőségellenőrzése

Ünnepek regisztrációja

Különös figyelmet kell fordítani arra a tényre, hogy az Orosz Föderációs Minisztérium végzésével összhangban 1997. július 16-i 214. No. 214. A steril oldatok gyártása tilos a gyógyszerek, a technológiai és a sterilizációs üzemmódban szereplő vegyi kompatibilitással kapcsolatos adatok hiányában, valamint a teljes kémiai kontroll elemzési módszereinek hiányában.

Az előkészítő munka magában foglalja a helyiségek, berendezések, légi fertőtlenítés, ételek, tariffelszerelések, segédanyagok, oldószerek, gyógyszerek, valamint a személyzet előkészítését. Ezeket a tevékenységeket az Orosz Föderáció Minisztériumának végzése az 1997. október 21-i 309. számú szocializálja. A figyelmeztető tevékenységek listáját a minőségellenőrzési utasítások (3) bekezdése tartalmazza gyógyszerekAz Orosz Föderáció Minisztériuma által 1997. június 16-án jóváhagyott gyógyszertárakban gyártott gyógyszertárakban. Rendelés száma 214.

1) Követelmények és előkészítés az aszeptikus blokk helyiségei és berendezéseinek munkájához.

Az injekciós oldatok előkészítése aszeptikus blokkban vezet. Az aszeptikus egység helyiségeit egy izolált rekeszbe kell helyezni, és kizárja a "tiszta" és a "piszkos" légáramlások kereszteződését. Az aszeptikus egységnek külön bejárattal kell rendelkeznie, vagy az átjárók más helyiségeire van elválasztva.

Mielőtt belépne az aszeptikus egységbe, a fertőtlenítőszerekkel megnövelt porózus anyagból készült gumi szőnyegek vagy szőnyegek (0,5% -os klór 0,5% detergens vagy 3% -os hidrogén-peroxid-oldat 0,5% -os mosószerrel).

Az átjárónak olyan padot kell biztosítania, amely a speciális cellákkal pereobutáljon. Cipő, szekrény fürdőköpenyekhez és bikinek steril ruházat, mosogató (daru, könyök- vagy lábhajtású), levegő elektromos erőmű és tükör, higiénikus készlet kézi feldolgozás, utasítások a kézi feldolgozás, az öltözködés sorrendjében, a kezek kezelésének sorrendjében aszeptikus blokk.

Az asszisztens-aszeptikus, a víz- és szennyvízbélés nem megengedett.

A falak védelme az anyagok vagy termékek szállítása során (kocsik stb.), Különleges sarkokat vagy más eszközöket kell biztosítani.

Az aszeptikus egység folyosójából és ipari helyiségeiből származó levegőbevezetés megszüntetése érdekében az utóbbi esetben a kínálat és a kipufogó szellőztetés biztosítása szükséges. Ebben az esetben a levegőáramlások mozgása az aszeptikus egységről a szomszédos helyiségekbe kell irányulnia, a melléktermék túlnyomórészt a kipufogógáz felett.

Ajánlott speciális felszereléssel, hogy vízszintes vagy függőleges lamináris áramlása tiszta levegőjét a teljes helyiségben vagy külön helyi zónákban a leginkább felelős webhelyek vagy műveletek (tiszta kamerák) védelme érdekében (tiszta kamerák) vagy lamináris légáramlási táblák. Munkafelületekkel és egy zökkenőmentes tartós anyagból kell rendelkezniük.

A lamináris áramlási sebesség 0,3-0,6 ms-n belül? No. No. rendszeres sterilitási vezérléssel legalább 1 alkalommal havonta.

Az aszeptikus blokk helyiségeiben meg kell őrizni a hibátlan tisztaságot. A nedves betakarítás asszisztens - Aseptic-t legalább egyszer hajtjuk végre a váltás végén a fertőtlenítőszerek alkalmazásával. Semmilyen esetben nem engedélyezett száraz szobák tisztítása. Általános takarítás hetente egyszer, amikor csak lehetséges, a berendezések felszabadulása.

Szükséges, hogy szigorúan megfigyeljék az aszeptikus egység betakarításának lépéseit. El kell kezdeni aszeptikus. Első mosófal és ajtók a mennyezetről a padlóra. A mozgásoknak sima, győződjön meg róla, hogy teteje lefelé. Ezután mossa le és fertőtlenítse a helyhez kötött berendezéseket, és az utolsó karokat, padlóit.

Az aszeptikus egységbe készített összes berendezést és bútorokat fertőtlenítő oldattal kezeljük.

A fertőtlenítési megoldások elkészítését speciálisan képzett személyzetnek kell elvégeznie az alkalmazandó utasításoknak megfelelően.

A szilárd felületek, falak és padlók fertőtlenítéséhez a következő eldobok használata megengedett.

2.1. Táblázat

A termelési és szemetes hulladékot egy speciális tartályba kell gyűjteni, vezető fedéllel. A szemetet törlését legalább egyszer kell elvégezni. Héjak a kezek és a szemét tartály mosásához és naponta fertőtlenítéséhez.

2) levegő fertőtlenítése.

A levegő és különböző felületek fertőtlenítésére aszeptikus szobában, baktericid emitterek (álló vagy mobil) nyitott vagy árnyékolt lámpákkal vannak felszerelve. A baktericid lámpák mennyisége és teljesítménye legalább 2-2,5 W teljesítményének sebességét kell kiválasztani az árnyékolatlan emitteren a szoba 1 ml / 1 ml. Árnyékolt baktericid lámpákkal - 1 w per 1 ml.

Az OBN-150 fali baktericid biakericid billradiurái az 1-es ingerlõs sebességgel vannak beállítva a szoba 30 mékezésével; Mennyezeti OBP-300 - egyenként 60 MI-nál; A Mobil OBP-450 nyitott lámpákkal gyorsan fertőtlenítik a levegő fertőtlenítését a 100 mI-es térfogatú szobákban. Az optimális hatás a besugárzott objektumtól 5 m távolságra figyelhető meg.

Nyitott baktericid lámpákat használnak az emberek hiányában a munkák között, éjszaka vagy egy speciálisan meghatározott időpontban, mielőtt megkezdenék a munkát 1-2 órán keresztül. A nyitott lámpákhoz való kapcsolókat meg kell helyezni, mielőtt belépne a gyártó helyiségbe, és felszerelhetjük a "Burn baktericid lámpák" jelzést "vagy" NEM BEÁLLÍTÁS, egy baktericid irradiátor szerepel. "

Az árnyékolt lámpák munkájának megkeresése tilos. A szoba bejárata csak az árnyékolt baktericid lámpa leválasztása után megengedett, és a megadott helyiségben lévő hosszú tartózkodás csak 15 perccel a lekapcsolás után.

Árnyékolt lámpák használatakor az emberek jelenlétében levegőt fertőtleníthetők. Ezekben az esetekben a lámpákat speciális szerelvényekbe helyezzük, amely nem alacsonyabb, mint 2 méterre van a padlóról. A megerősítésnek a lámpa sugarak áramlását kell irányítaniuk a vízszintes felületen 5-80 szögben.

Az árnyékolt baktericid lámpák napi 8 óráig dolgozhatnak. Ha a lámpák 1,5-2 órás folyamatos működését követően elegendő szellőzés hiányában a levegőben érezhető, az ózon szaga, ajánlott 30-60 percig kikapcsolni a lámpákat.

Ha bármilyen felületi besugárzást használó állvány-besugárzó egység használata esetén legalább 15 percig besugárzást kell biztosítani a besugárzáshoz.

3) Képzési személyzet.

Az embereket átruházzák és megkülönböztetik a környező térben több baktérium, vírus, penész, vita, rost, amely megoldással érintkezés esetén veszélyes lehet.

A kihasznált helyiségben, azaz amikor vannak személyzet, a részecskék és a mikroorganizmusok szennyeződése élesen nő. A szükséges tisztasági szint fenntartása érdekében különleges ruhát használnak, ami csökkenti a szennyezés szintjét, mivel késlelteti a kis méretű részecskék behatolását. További intézkedések - a fej és a magas minőségű kézmosás lefedése. Viszonylag kis mozgásokkal egy személy megkülönbözteti az 500 ezer-4 millió részecskét környezet. A részecskék legfeljebb 10% -a mikroorganizmusokat tartalmazhat.

Az elkülönített részecskék száma az emberi aktivitástól és a ruházati típustól függ. A 10-es vagy 100-szoros részecskék számát a megfelelő ruházat és a viselkedési szabályok miatt csökkentheti az aszeptikus blokkban.

Az aszeptikus egységben való munkavégzésre van szükség, hogy különleges szaniter ruházat legyen: fürdőköpeny vagy nadrág öltöny, vagy jumpsuit (optimális rack, a derékba húzva, szorosan szomszédos mandzsetta); speciális cipők és zsákmányok; Caps vagy sisak fedett szájjal és orrmaszkkal, vagy kapucnival, ha szükséges, gumikesztyű talpa nélkül. A készletet olyan anyagból vagy vegyes szövetből kell készíteni, amely megfelel azoknak a higiéniai követelményeknek, amelyek minimális injekciós üveggel rendelkeznek.

A ruházatkészletet sterilizáljuk a bixekben sterixes sterilizátorokban, 120 ° C-on 45 percig, vagy 132 ° C-on, 20 ° C-on, a zárt bixeken tárolva, legfeljebb 3 napig tárolva. Ha lehetséges, használjon eldobható steril ruházatot.

A munkatársakat a munka vége előtt és után fertőtlenítik és zárt szekrényekben vagy dobozokban tárolják az átjáróban. A fertőtlenítést két többszörös törléssel végezzük, 0,5% -os detergens hozzáadásával, vagy 0,5% -os hidrogén-peroxid-oldat hozzáadásával, 0,5% -os detergens hozzáadásával. Ezenkívül a cipők fertőtlenítését egy olyan gyapjúcsomagban végezzük, amelyet formaldehid 40% formaldehid 40% vagy ecetsav 40%, semlegesített ammikus alkohol vagy nátrium-hidroxid semlegesítése.

Az aszeptikus helyiségbe való bejárat, a szükséges anyagok és tételek szállítása a légi átjárón keresztül kell végrehajtani. Az aszeptikus szobában minden bejárattal meg kell változtatni a steril ruházatot.

Amikor belép az átjáróba, speciális cipőt visel. Javasolható, hogy két harmadik féltől származó padot biztosítsunk az alján lévő cipőkkel. A padon ülve a munkás eltávolítja a papucsokat, és egyéni sejtbe helyezi őket. Aztán dobta a lábát a padon, 180-os bekapcsolva, és egy csomagot vagy bixt steril technikai ruházattal egy egyedi polcból vagy polcból. A padot az előkészítési szakaszok feltételes elválasztására szolgál. A kezek mosása és szárítása után steril ruházat készlet, kivéve a kesztyűt, majd kezelje a kezét, és szükség esetén steril kesztyűre tegye.

Fertőtlenítésére a bőr a kezek, alkoholt etil-70%, vagy más, alkohol-tartalmú gyógyszerek (AHD-2000, octoniders, octonisept), oldatot klórhexidin Bigluconata 0,5% (70% -os etil-alkohol), iodopyron oldatot és egyéb iodoforms ( IDOONATE, IODOCIDON) 1%, Klóroldat B 0,5% (más gyógyszerek hiányában) vagy más, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztérium által engedélyezett egyéb eszközök erre a célra.

Az alkohol-tartalmú gyógyszerekkel ellátott kezek fertőtlenítése esetén egy oldattal megnedvesített gézszalaggal törlésre kerülnek, míg a bőrdobozt egyszerre el kell érni. Klorhexidin és jód-oldatok alkalmazásával a hatóanyagot 5-8 ml tenyérre alkalmazzuk, és a kezek bőrébe dörzsöljük. A kéz feldolgozásakor a B klóroldatot oldatba merítjük, és 2 percig mossuk, majd szárítjuk a kezét.

Az aszeptikus egység működése során a minimum szükséges számú alkalmazottnak kell lennie. A személyzeti mozgásoknak lassúnak kell lenniük, simaak, racionálisak. Kerülje el az éles mozgást, korlátozza a beszélgetést és a mozgásokat. Ha orális kommunikációra van szüksége az aszeptikus egységen kívüli alkalmazottakkal, használjon telefont vagy más tárgyalási eszközt.

A bejegyzések esetében előzetesen fel kell használni a pergamen és a golyócsomagok vágott lapjait vagy jelölők, amelyeket egy szöszmentes szalvétával kell letapogatni a des. Vámok.

Amikor aszeptikus körülmények között dolgozik, tilos:

• - Adja meg aszeptikus szobát a nem steril ruhákba, és hagyja aszeptikus blokkot sterilben;
• - Surround ruhát vagy ruházatot steril szaniter ruházat alatt, ahol a munkavállaló az utcán volt;
• - kozmetikumokat vagy aeroszol dezodorokat használjon;
• - Viseljen egy órát vagy ékszert;
• - személyes tárgyak (kulcsok, fésűk, zsebkendők stb.);
• - Tisztítsa meg az orrát. Ehhez menjen az átjáróhoz, használjon steril sál lilk szalvétákat, majd mossa le és fertőtlenítse a kezét;
• - emelje fel és használja a padlóra eső elemeket;
• - dörzsölje a kezét, vagy az arcát, karcolja meg a fejét, támaszkodjon az injekciós üvegekre vagy más gyógyhatartályokra;
• - Használjon ceruzákat, tollakat, radírt.
• 4) Az edények és tarifeszközök előkészítése.

Az üvegtartályt leginkább széles körben használják a gyógyszergyártás gyógyászati \u200b\u200btermelésében, a gyógyszerek tárolására és azok szállítására, valamint a közvetlen kábítószerekre a kórházba.

A gyógyszerek minősége az üveg típusától és tulajdonságait is érinti.

Az üveg tulajdonságai az összetevőktől függenek, és arányuk az ötvözetben. A legfontosabb üveg minőség a kémiai ellenállás.

A kémiai stabilitást az agresszív média megsemmisítő hatásának üveg ellenállása jellemzi.

Így az üvegcsomagoláson belüli tápközeg pH-értékének növekedése a gyógyszerek gyógyászati \u200b\u200baktivitásának elvesztéséhez vezethet. Különösen fontos figyelembe venni ezeket az üvegtulajdonságokat, ha olyan erősen aktív gyógyszereket tárolunk, amelyek könnyen inaktiválhatók lúgos közegben (vitaminok, antibiotikumok, glikozidok). Ezenkívül lúgos közegben a szerves bázisok sóikból való izolálásának folyamata előfordulhat, és a fenolos hidroxidok oxidációjának folyamata jelentősen felgyorsul. A lúgos üveg hozzájárulhat a mikroflórák kialakulásához.

Lehetőség van arra, hogy megakadályozzák vagy minimalizálják a kioldási folyamatot az edények speciális kezelésével, a speciális üvegfajták felhasználásával, valamint az ásványi savak megengedett mennyiségének hozzáadásával a gyógyszer oldatába, semlegesítve az alkálifőzést.

Az üveg márkákat magánárak tartalmazzák. Az edényeket olyan anyagokból kell elvégezni, amelyek nem akadályozzák a tartalom vizuális ellenőrzését, és a dugó anyagnak tartósnak és rugalmasnak kell lennie.

Az injekciók oldatai kiömlöttek és a semleges üvegpalackokban (NA), a véres injekciós üvegekben, az NS-2 vagy NS-2L által a GOST N) -782-85 szerinti üvegből, gumi dugókkal és csavarozott vagy hengerelt sapkákkal vannak ellátva A pályák palackjaiban a gyógyszerek (antibiotikumok) a márka ns-1 pohárból.

Emlékeztetni kell arra, hogy most az iparág megszűnt gyógyszertári üveg márka semleges üvegből, és mto üveget (orvosi tare) termel.

A víz feloldása a szemüvegek egyedi összetevőinek feloldására már az oldat érintkezésének első percében jelenik meg, még szobahőmérsékleten is, és a tárolás során javulnak. A sterilizálás erős hatással van a megoldások pH-jára, és következésképpen a stabilitásukra és a testen való cselekedetekre.

A gyógyszertárba való felvétel után az üveg márka megadása nélkül meg kell határozni az üveg lúgosságát.

Az új edények mellett az edények is jönnek, az úgynevezett forgó konténer.

A gyógyszeroldatok közvetlenül érintkeznek az üvegpalackok vagy palackok belső felületével, mind a sterilizációs folyamatban, mind a megfelelő tárolási körülmények között, illetve a használat idején. Ezért a steril oldatok tisztaságának követelményeit a használt csomagolás minőségi követelményei diktálják. A palackok és palackok feldolgozásának technikája olyan módszereket tartalmaz, mint a fertőtlenítés, a mosás (mosási fertőtlenítőszer), az öblítés és a sterilizálás, valamint a feldolgozóételek minőségének szabályozása.

A fertőtlenítés, 1% -os oldat aktív klórt szárítással ételek 30 percig, vagy 3% -os hidrogén-permersion oldatot merítés 80 percig használjuk.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és az Inn Gyógyszertár 1998. március 2-i. No. 20-8 / 38 Az edények fertőtlenítésére szolgáló eszközök listája a SAN utasításaiban. A gyógyszertári rendszert (309-es rendelés) kiegészíti az CLURSEPT és a BOININ CLINT fertőtlenítőszerei.

A fertőtlenítő oldatok előkészítését speciálisan képzett személyzet végzi. A fertőtlenítőszerek elkészített megoldásainak tárolása nem lehet több, mint 24 óra. Az ugyanazon megoldás újrafelhasználása nem megengedett.

A mosogatót úgy készítjük, hogy az edényeket a detergens megfelelő koncentrációjának oldatában áztatjuk, 50-60 ° C-ra melegítjük. Az edényeket 25-30 percig áztatjuk teljes mértékben. A rendkívül szennyezett ételeket hosszabb ideig áztatják. Ugyanabban az oldatban az edények a yersh segítségével mossuk. Mustár mosáskor a fúrókat forró vízzel végezzük, és szintetikus detergensek használata, mosás és öblítés mosógéppel.

A visszaküldött ételek leginkább racionális feldolgozása mosás-fertőtlenítőszerekkel. Ebből a célból 1% -os klór vagy 0,2% DP-2-oldat merülési oldat megfelel a rendkívül szennyezett ételekhez. Az edények hátralévő részében 0,5% -os klórokin-oldatot alkalmazunk, 0,2% DP-2-oldatot vagy 3% hidrogén-peroxid-oldatot 0,5% -os detergens hozzáadásával. Ugyanakkor az edények teljesen felmerülnek meleg oldatba 15 percig, majd ugyanabban az oldatban mossuk a fül segítségével. Ezt követően mossuk átfolyó csapvízzel (forró) a fertőtlenítő szag teljes eltűnéséhez.

Öblített csapvízzel 5-ször megtisztult - 3. Optimális, az utolsó öblítőt injekció vízzel végezzük, 5 μm pórusátmérőjű szűrőn átszűrjük.

Sterilizálja az edényeket forró levegővel - 180 ° C - 60 perc vagy telített komppal 120 ° C - 45 perc alatt nyomás alatt. A sterilizáló hőmérsékletének 60-70 ° -ra történő csökkenése után az edények steril forgalmi dugókkal vannak zárva.

Monitoring A mosott edények tisztaságát vizuálisan elvégzik a zárványok, foltok, zárványok hiányában, a palackok falaiból való egyenletes áramlásánál, az öblítés után.

Szükség esetén az edények felületén az esetleges zsíros szennyeződéseket egy reagenssel ellenőrizzük szudáni 111-et tartalmazó reagenssel. A szintetikus detergensek és mosási fertőtlenítőszerek mosásának teljességét a potenciometria pH-értékének mérete határozza meg. A detergens maradványának jelenlétét a fenolfthalén rózsaszín festéssel határozhatjuk meg.

Részletesebben a gyógyszertári ételek feldolgozásáról, az Orosz Föderáció Minisztériumának 2007. október 21-i 309-es No. 309-es rendjében. Ezenkívül a megrendelésen kívül 1999-ben. A laboratórium of Medicinal Technology Gyógyszertár alakult Módszertani útmutató (MU) No. 90/144 „feldolgozása ételek és tisztítószerek használt technológia, steril oldatok tett a gyógyszertárakban” elfogadott MZ december 12-én 1999-ben. MU a szabályozási dokumentáció alapján alakult ki, saját kísérleti tanulmányaik és a fertőtlenítő kutatás szakértői értékelése.

A gumi dugókat az injekciós oldatok megsegítésére használják

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának levele 1997. március 31-én. №29-3 / 143 Ajánlott a kék cső 53-599 / 3 klorobutilgumiból készült, amely a legjobb komplexum gyógyszerészeti és orvosi tulajdonságokkal rendelkezik, és a legígéretesebb, hogy az injektálható és infúziós oldatok nagyobb eltarthatósági időtartamúak.

A magas toxicitás miatt tilos az injekciós és infúziós oldatok cork 25p (piros) kapására.

A dugók az összes márka gumi gumitől származó dugók tilosak, mivel a gumi dugók meglehetősen széles választéka lehetővé teszi számukra, hogy kielégítse számukra.

Az injekció és az infúziós oldatok lezárására legfeljebb 3 hónapos eltarthatóságú, 52-599 / 1 (szürke), 52-5-599 / 3 (kék), 52-369 / 1 (fekete) és és-51 csövek -2 használható (szürke).

A 3 hónapnál hosszabb időtartamú megoldások lezárására 52-5-599 / 1, 52-599 / 3 és 52-396 / 1 forgalmi dugók használhatók. A steril oldatok kapása előtt a dugókat kezelik. Kezelési technika: kézzel vagy mosogatógépben mosogatógépben, az "Astra" típusú, "Astra" típusú, "Lotos", 40-50 ° C hőmérsékleten, 3 percig, öblítse le 5-szer forró csapvízzel és 1 időtartamú vízzel , 1% -os foszfát trinitriláció 30 percig forralva, 1 időtartamot mosni csapvízzel és 1 időtartamú tisztítással, az autoklációban 120 ° C hőmérsékleten 60 percig tisztított vízzel, tisztított vízzel mossuk, kompkikálva sterilizálás bixekben 120 ° C-on ° C 45 percig. A steril dugókat zárt bixekben tárolják, legfeljebb 3 nap, a parafa-bixek kinyitása után 24 órán belül kell használni.

A BIX-ben a forgalmi dugók munkadarabbáiban a vízben lévő autoklávozás után a bixeknél a levegőben történő autoklaválás után nincsenek sterilizálás, amely a légsterilizátorban szárítva 2 órán át 50 ° C-on nem haladja meg, és legfeljebb 15 órát tárol, és legfeljebb 15 órát tárolnak Bixekben vagy bankokban hűvös helyen.

A dugók sterilizálása előtt a fentiek szerint. A kék dugók 52-599 / 3 helyett autoklávozás, forráspont a tisztított vízben 30-60 perc alatt használható.

A záróanyag feldolgozására és tárolására vonatkozó szabályokat az 1997. október 21-i 309. számú Orosz Föderáció MH utasításainak 9. függelékében is jelzik.

Injekciós üvegek injekcióhoz, gumi dugókkal tapadva, fém sapkával. Alluminum sapkák vannak ellenállni 15 percig 1-2% detergens oldat feltüntetett rendelési utasítások 309 számú, melegítjük 70-80 ° C-on, majd az oldatot leszívatjuk, és a sapkák mossuk folyó víz.

A tiszta sapkákat az Air Sterilizerben 50-60 ° C hőmérsékleten szárítjuk, és zárt tartályokban (BIXES, bankok, dobozok) tárolják a szennyezésük megszüntetésének feltételeit.

5) A segédanyag előkészítése.

A segédanyagot a készítmények sterilizálására helyezzük a készítményekben (szeletelt pergamen és szűrőpapír, a kívánt méretű darabokra vágott géz, a pamut gyapjú tamponba, stb.). Sterilizálja a gőz sterilizálószert 120 ° C-on 45 percig. Tárolja zárt bixekben 3 napig, nyitás után az anyagot 24 órán belül használják.

Üvegedények, habarcs termékek, porcelántermékek sterilizálhatók telített komppal 132 ° C - 20 perc alatt, vagy egy levegőben koherens, 180 ° C-60 perc alatt. A sterilizáláshoz a csomagokat a pergamenpapírból, a Boszya-tól vagy nyitott tartályokból (BIXES, dobozok) dupla fekvésével használják.

6) Az oldószer előkészítése és megválasztása

Az injektálható oldatok előállításához felhasznált gyógyászati \u200b\u200banyagoknak és oldószereknek meg kell felelniük a GF, FS vagy WFS követelményeinek. A speciális követelményt az injekciós oldatok előállítására szolgáló oldószerekre mutatjuk be.

A sterilizálás csak a mikroorganizmusok halálához vezet; A megölelt mikrobák, a megélhetésük és a bomlások termékei vízben maradnak, és a pirogén tulajdonságokkal rendelkeznek, és éles hűtést és egyéb, nem kívánatos jelenségeket okoznak. A leginkább élesen pirogén reakciók vaszkuláris, gerinc- és intracranialis injekciókban manifesztálódnak.

Ezért az injekciós oldatok előállítását olyan vízen kell előállítani, amely nem tartalmaz pirogén anyagokat.

A pirinképző mikroorganizmusok tartalmának kimutatásának és normáinak vizsgálata a gyógyászati \u200b\u200belőállítás injekciós és infúziós oldatainak sterilizálására kerül bevezetésre, amely normatív és műszaki dokumentáció áll rendelkezésre.

A gyógyszerek oxidációjának megakadályozása érdekében szükséges, hogy az alkalmazott víz tartalmazza az oldott oxigén minimális mennyiségét. Ezért friss fúvott vizet kell alkalmazni az injekcióhoz.

Az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a tisztított víz követelményeinek, és apirogenikusnak kell lennie. Legfeljebb 24 órát tárolhat aszeptikus körülmények között

A gyógyszertárban a vízgyógyászat ellenőrzése és tesztelése az injekcióhoz legalább 2-szer kerül végrehajtásra. A víz tisztított és injekciós vizet szükségszerűen kiváló minőségű elemzésnek vetnek alá (mintákat veszünk minden hengerből, és amikor a vizet az egyes munkahelyeken keresztül a csővezetéken keresztül szállítják) CAI + hiányában. A steril oldatok előállítására szánt víz, a fenti vizsgálatokon kívül a regeneráló anyagok, ammóniumsók és szén-di-tömítés hiányában vizsgáljuk a jelenlegi GF követelményeinek megfelelően.

Negyedéves, az injekcióhoz és a víztisztító vízhez a teljes kémiai analízishez kontroll és analitikai laboratóriumba kerülnek.

Az eredményeket a kontroll víz tisztított víz injekciót kell bejegyzett A folyóirat formájában, amelyet a 3. függelékben az utasítás a sorrendben az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció No. 214.

Az injekcióhoz való víz előállítására, szállítására és tárolására vonatkozó követelményeket a 309. számú megrendelési utasítások tartalmazzák.

A készítmény injekcióhoz való vizet kell végezni a telephelyén, a lepárlás aszeptikus egység, ahol szigorúan tilos munkát végez nem kapcsolódó vízlepárló segítségével AE-25 Aquadistillators, AA-1, AEVS-4, és dr. Ezeknek a márkáknak aquadistillátorai vannak felszerelve, amelyek megakadályozzák a vízcseppek áthaladását, amely mikroorganizmusokat tartalmazhat a kondenzációs kamrába.

Víz injekciót az frissen elkészített és tárolt hőmérsékleten 5-10 ° C-on vagy 80-95 ° C-on zárt tartályban készült anyagok, amelyek nem változtatják meg a víz tulajdonságai, megvédve azt a mechanikai zárványok és mikrobiológiai szennyeződések, nem több, 24 óránál.

Az így kapott injekciós vizet sterilizált kezeléssel, ipari termelést (kivételes üveghengerek sorrendjében) sterilizáltak. A gyűjteményeknek világos felirattal kell rendelkezniük "Víz az injekcióhoz", a címke a kézhezvételének dátumát, az ellenőrzött elemzési számát és aláírását jelzi. Ha több gyűjteményt használnak egyszerre, akkor számozott. Az injekció vizet gyűjtésére és tárolására szolgáló tartályok címkéjén meg kell jelölni, hogy a tartalmat ne sterilizáljuk.

A 309. számú megrendelési utasítások mellett több FS jelenleg kifejlesztett, szabályozza az injekció minőségét:

FS42-2620-97 "Injekciós víz"

FS42-213-96 "Víz injekció az ampullákban"

FS42-2980-99 "Víz az injekciós injekcióhoz".

Oldószerként az őszibarack, a mandula, az olíva és más zsíros olajokat oldószerként is használják az injekciós oldatok előállítása során. Ezek kicsi, könnyű folyadékok, amelyek a tű keskeny csatornáján keresztül mennek keresztül.

A GFH1 előírja, hogy az injekció beadására szolgáló olajat friss magvakból való hideg préseléssel nyerhetjük, a jól lebonyolított fehérje dehidratált. Ezenkívül az olaj savasságának különösen fontos. Az injekció olajokban a savszámnak legalább 2,5-nek kell lennie, különben az injekció beadási helyén szenvedhetnek.

Az injekciós oldatok oldószerei lehetnek alkoholok (etil-, benzil-, propilénglikol, polietilén-oxid, glicerin), egyes észterek (benzil-benzoát, etiolet).

Elfogadhatatlan, hogy oldószerként alkalmazzuk a vazelinolaj injekciójára szolgáló oldószerként, amelyet a szervezet nem abszorbeál, és a bőr alatt adagolva, nem felszívódó olajdumorokat.

7) Gyógyszerek és segédanyagok előállítása

Az injekciós oldatok előállításához felhasznált gyógyászati \u200b\u200banyagoknak meg kell felelniük a GF, az FS, a WFS, a GOST, a képesítések H.C. követelményeinek (Kémiailag tiszta) és ch.d.a. (Tisztítsa meg az elemzést). Bizonyos anyagokat további tisztításnak vetnek alá, és nagy tisztaságúak, az "injekcióhoz" képesítések ". Az utóbbi szennyeződések mérgező hatással lehetnek a páciens testére, vagy csökkenthetik az injekciós oldat stabilitását.

A glükózban és a zselatinban (a mikroorganizmusok fejlődéséhez kedvező környezet) pirogén anyagokat tartalmazhat, ezért számukra a pirogének vizsgálati dózisát a GFC1 "Pirogania ellenőrzése" című cikknek megfelelően határozzák meg. A glükóz nem adhatja meg a pirogén hatását egy 5% -os oldat bevezetésével 10 mg / kg aránya a nyúl, zselatin 10% -os oldat bevezetésével.

A benzilpenitecelint pirogenitásra is teszteljük, és toxicitást tapasztalnak.

Néhány gyógyszer esetében további vizsgálatokat végeznek tisztaság érdekében: a kalcium-kloridot etanolban és vastartalomban, hexametilén-meteteremininben oldjuk fel ammóniumsók és kloroform hiánya esetén; COFTEINA-benzoát nátrium - a hiánya szerves szennyezők (a oldat nem több, göndör vagy kiosztani a csapadékot 30 percig hevítve); Az injekciókhoz tartozó magnézium-szulfát nem tartalmazhat mangánt és más anyagokat, amelyeket a szabályozási dokumentációban meg kell jegyezni.

Egyes anyagok befolyásolják az injekciós oldatok stabilitását. Például nátrium-hidrokarbonát képesítések h.c. és Ch.d.a. megfelel a 4201-66-os GOST követelményeinek, valamint az "injekció alkalmas" követelményeinek, ellenállnia kell az 5% -os oldat átláthatóságára és színtelenségére vonatkozó további követelményeknek, a kalcium és a magnéziumionok nem lehet több mint 0,05% A megoldás termikus sterilizálásának folyamata megkülönbözteti az ilyen kationok karbonátjainak opaleszcenciáját. Az injekcióhoz való EUFILIN-nek megnövekedett etilén-diamint (18-22%) kell tartalmaznia, amelyet ennek az anyagnak az orális adagolásra szolgáló oldatokban 14-18% -os stabilizálószerként kell alkalmazni, és ellenáll a további oldhatósági vizsgálatoknak. Nátrium-klorid (H.CH.), amelyet a GOST 4233-77 szabvány szerint gyártanak, meg kell felelniük a GF, a kálium-klorid (H.CH.) követelményeinek meg kell felelnie a GOST 4234-65 és GF követelményeinek. Nátrium-acetát képesítések CH.D.A. Meg kell felelnie a GOST 199-68 követelményeinek, a nátrium-benzoát nem tartalmazhat több mint 0,0075% vasat. Az injekciókhoz tartozó tiamin-bróm oldatnak ellenállnia kell a további átlátszó teszteket és a színtelenséget.

Az injekciós oldatok előállítására használt gyógyszereket külön szekrényben tárolják steril Stans-ban, zárt illesztődugókban és feliratokban "sterilhez adagolási formák" A stantéták feltöltött hőálló anyagokat termikus sterilizálásnak vetjük alá.

A rudak az ék és a töltés előtt sterilizálódnak. Minden egyes csomagolásnál egy címkét kell csatolni: számsorozat, gyártó vállalkozások, a kontroll és az analitikai laboratórium elemzése, a lejárati dátum, a töltés időpontja és az állomány feltöltése. A töltés és az ellenőrzés az eltarthatósági életen keresztül az Orosz Föderáció 2007. július 16-i No. 214 No. 214-es rendjének megfelelően történik.

Az injekciós oldatokat tömeges térfogat koncentrációban állítjuk elő. A készítmény a megoldások, a szükséges mennyiségű hatóanyag lefoglalt, és feloldjuk egy mérőedénybe részben injekcióhoz való vízben, ami után hozzák a kívánt térfogatra.

Mérőedény hiányában az oldat elkészítéséhez szükséges összeget a becsült módszerrel határozzák meg ennek a koncentrációnak a sűrűségértékével vagy a térfogat növelésének együtthatójával, amely alatt a térfogat növekedése az oldódás során értendő 1 g anyag.

A CUO táblázatot a gyártó 9. függelékében adják meg a 308 Orosz Föderációs Minisztérium végzésével jóváhagyott folyékony dózisformák gyógyszertárában.

A kristályosodott vizet tartalmazó gyógyszerek esetében visszahívjuk a vízmentes hatóanyagon lévő anyag mennyiségét.

Szigorúan tiltott egyidejű termelés egy asztali számítógépen több steril oldat, amely olyan gyógyszereket tartalmaz, amelyek különböző nevekkel vagy egy névvel rendelkeznek, de különböző koncentrációkkal.

A megoldások, amelyekben az ozmotikus nyomás egyenlő az ozmotikus vérnyomással, az izotóniás néven. A vérplazma, a nyirok, a könny és a gerincfolyadék állandó ozmotikus nyomás van, amelyet speciális osimor-szeptulátorok támogatnak. A nagy mennyiségű injekciós oldatok egy másik ozmotikus nyomású injekciós oldatok véráramába történő bevezetése az ozmotikus nyomás eltolódásához vezethet, és súlyos következményeket okozhat. Ezt a következő körülmények között magyarázza. Cellahéjak, mint tudják, a félpermeabilitás tulajdonát képezi, azaz a víz elhalasztása, ne hagyja ki sok olyan anyagot, amely feloldott benne. Ha a cella külső része a folyadék, hogy egy másik ozmotikus nyomás, mint a sejt belsejében, akkor a folyadék a sejtbe (exo-gőz) vagy a sejtből (endoosmos), amíg a koncentráció igazodik. Ha megad egy oldatban egy nagy ozmotikus nyomású oldat (magas vérnyomású), majd ennek eredményeként, a környező plazmában, a folyadékot a eritrociták küld a plazma, a vörösvértestek egyidejűleg, megalázó részei a víz, zsugorodik (plazmolízis). Éppen ellenkezőleg, ha alacsony ozmotikus nyomáson (hipotótoni oldat) oldatot ad meg, akkor a folyadék a sejt belsejében kerül, az eritrociták megduzzadnak, a héj felrobbanhat, és a cellát (hemolízis előfordul). Az ozmotikus eltolódások elkerülése érdekében az ozmotikus nyomású oldatokat, az ozmotikus vérnyomás, a gerincvelő és a könnyfolyó, azaz a véráramba, azaz 7.4 ATM és a nátrium-klorid-oldat ozmotikus nyomása 0,9%.

Az oldatokban lévő gyógyszerek izotóniás koncentrációja különböző módon kiszámítható:

• 1. Számítás a Vant-Gooff törvénye által
• 2. Cyoszkópikus módszer.
• 3. Néha az izotóniás koncentráció kiszámítására szolgáló grafikus módszert alkalmazzuk, amely lehetővé teszi a diagramok gyorsan fejlődését, de közelítve, határozza meg a hatóanyag oldatának izotonálásához szükséges anyag mennyiségét.

Ezeknek a módszereknek a hátránya lehet tekinthető, hogy az izotóniás koncentráció számításait egy komponensen végezzük, vagy a második anyag tömegének számítása túl nehézkes. időszámításunk előtt Az egykomponensű megoldások tartománya nem olyan nagy, és gyakrabban két és több komponens regisztert használ, sokkal könnyebb kiszámítani az izotóniás egyenértékű használatát. Jelenleg más számítási módszereket nem használnak.

A izotóniás ekvivalens nátrium-kloridot nevezzük mennyiségű nátrium-kloridot, amely létrehoz egy ozmózisnyomása azonos ozmotikus nyomását 1 g anyag. A nátrium-klorid egyenértékű ismeretében bármilyen megoldást, valamint az izotóniás koncentrációinak meghatározását generálhat.

A nátrium-kloridban izotóniás ekvivalensek táblázata a GFXI kiadásban, a 2. kiadásban van megadva.

Példa a számításra: RP:

Natrii kloridi Q.s. UT f. Sol. Izotóniás1000 ml.

Az izotóniás oldatot csak nátrium-kloridból készítjük, 9 g-ot kell bevenni 1 liter oldat előállítására (az izotóniás nátriumkoncentráció 0,9%). A GFXI táblázat szerint meghatározzuk, hogy a dicinában lévő nátrium-klorid izotóniás ekvivalens 0,18 g.

Ez azt jelenti

• 1 g dikain 0,18 g nátrium-kloriddal egyenlő, és
• 3 g dicine - 0,54 g nátrium-klorid.

Ezért a nátrium-klorid terjedelme szerint: 9.0 - 0,54 \u003d 8.46

Az injekciós oldatok elkészítésének folyamatában (különösen a termikus sterilizálás) és a későbbi tárolás lehetséges az oldható gyógyszerek részleges bomlása. Ugyanakkor a komplex folyamatok nem megfelelően vizsgálták a folyamatokat. A bomlási sebesség nemcsak a hőmérsékleten, hanem a környezet és a csomagolási tulajdonságok pH-jából is függ

Megfelelő stabilizátorok, tartósítószerek, antioxidánsok, emulgeálószerek és más segédanyagok meghatározott privát cikkek adunk rezisztencia növelése az egyes injekciós oldatok.

Aszkorbiás, sósav, bor, citrom, ecetsav, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium, nátrium-foszfát, nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-citrát, nátrium-klorid Nátrium-klorid, nátrium-citrát-oxi-benzoesav-metil-éter, ronális gyulladás, etilén-diamin-tetraecetsav, polivinil-alkohol, klórbutanol, krezol, fenol.

A hozzáadott támogatás összege, ha a magánvikkekben nincsenek jelzések nem haladhatják meg a következő koncentrációkat: hasonló klór-butanol, krezol, fenol - akár 0,5% kén-anhidrid vagy ekvivalens mennyiségű szulfit, biszulfit vagy kálium vagy nátrium-metaszulfit - akár 0,2%.

A szabadon kívül szabadított, intracardiac, intraokuláris vagy más injekcióhoz tartozó gyógyszerek, amelyek hozzáférnek a gerincfolyadékhoz, valamint egyetlen dózisban, amely 15 ml-t meghaladhat, nem tartalmazhat tartósítószereket.

A stabilizátor kiválasztása elsősorban az injekciós oldatokban szereplő gyógyszerek tulajdonságaitól függ.

A stabilizáció kérdése során a kábítószerek megközelítőleg 3 csoportra oszlik:

• 1. Solutions sóinak gyenge bázisok és erős savak, amelyek stabilizálják a sav hozzáadása megoldások - sósavval, bor, citrom, ecetsavak.
• 2. Az erős bázisok és gyenge savak sói oldatai, amelyek stabilizálódnak nátrium-hidroxid-oldat, nátrium-karbonát hozzáadásával.
• 3. Az antioxidánsok hozzáadásával stabilizáló, nagyszabású gyógyászati \u200b\u200banyagok oldatai.

a) A gyenge bázis és a súlyos savak sói sóinak stabilizálása

Ez a csoport tartalmaz olyan oldatokat alkaloid sók és szintetikus nitrogénbázisok, amelyek jelentős helyet foglalnak el az injekciós oldatok választékában.

Ezeknek a sóknak a megoldásai semleges vagy gyengén savas reakcióval rendelkeznek. Ha oldott, só-hidrolízis következik be, és a pH enyhe növekedése csapadékhoz vezet, ami az alkálifém jelenléte okozhat.

A GFXI-ben bekövetkezett változások elkerülése érdekében a legtöbb megoldás stabilizálódik 0,1 n. Herbonikus savoldat. Amelynek szerepe semlegesíti az alkálifikát, amelyet üveggel izolálunk, és az oldat pH-ját a savas oldalra történő csökkenése.

összeg sósavAz oldat stabilizálásához szükséges a gyógyszerek tulajdonságaitól függ. Leggyakrabban 10 ml 0,1 n értéket adunk hozzá. HCl oldat 1 liter stabilizált oldat, amely megfelel 0,001 n. Klórvazroelektromos sav (pH 3-4). Ez a HCL mennyiség ajánlott a dicain oldatok, a dibazol, a hidroklorid-kokain, a szulfát Strikhnin és más injekciós oldatok esetében.

Az optimális pH-kábítószer-anyag elérése érdekében kevesebb vagy nagy mennyiségű 0,1 N mennyiséget adhatunk hozzá. HCL. Annak érdekében, hogy stabil új oldatot kapjunk 0,5-1-2% -os injekciókhoz GFXI-vel, hozzáadunk 0,1 n értéket. HCl oldat pH 3,8-4,5, ami megfelel a 3,4 és 9 ml 0,1 N. Herbonikus savak 1 liter oldatonként. Ahhoz, hogy így stabil Novocain oldatot (1-2%) egy izotóniás oldatban a nátrium-klorid, 5 ml 0,1 HCI-oldattal 1 liter.

Ezen mennyiségű HCl-ek hozzáadásakor az oldatokat minimális mennyiségű hidrogén-kloriddal kapjuk meg. Az ilyen megoldás bevezetése nem befolyásolja a testet.

A gyakorlati jelentőség a 0,1 n oldat előállítása és tárolása. HCL. A gyógyszertárban az adagolás és a tárolás kényelméért tanácsos 0,01 n értéket készíteni. HCL megoldás regisztrációhoz: 0,42 ml savklorid 100 ml vízzel hígítva. Az elkészített oldatot 10 ml-re palackoztuk a semleges üveg injekciós üvegébe, és telített kompkikával sterilizáljuk 120 ° C hőmérsékleten 8 percig. Az oldatot több mennyiségben használják. A stabilizátor tárolási ideje legfeljebb 5 nap.

A gyenge savak és az erős bázisok sói vizes oldataiban könnyen hidrolizálódik a tápközeg gyengén lúgos reakciójának kialakításával, ami keményen oldódó csapadék képződéséhez vezet.

Az ilyen oldatok stabilizálása érdekében 0,1 N alkalmazható. Nátrium-hidroxid-oldat és néha nátrium-karbonát 2-4 g anyag mennyiségben 1 liter oldatonként.

Anyagok stabilizált ez a módszer azok az anyagok is, mint például nátrium-theosulfate, nátrium-koffein-benzoát, theofflin, stb

Aszkorbiás, adrenalin-hidrotratrát, etilén-diffúz hidroklorid, vikasol, novojained, a fenoofivanis származékai és más gyógyszerek. A gyógyszerek az enyém-szincipling anyagokhoz kapcsolódnak.

A folyamat során a gyártási injektálható oldatok ezeknek az anyagoknak az oxigén jelenlétét tartalmazott vízben, és több mint egy oldatot, oxidáció lép fel. Ennek eredményeképpen az oxidációs termékek megoldásokban vannak kialakítva, gyakran mérgezőbbek vagy fiziológiásán inaktívak. Oxidáció B. jelentős mértékben Növeli a fény, a hő, a pH értékek, az oxigén hatását.

Antioxidánsok A bányfúziós anyagok stabilizálására szolgálnak különböző mechanizmusok cselekvések. Ezek közé tartoznak az alacsony valence-ként (Rongalit, egységes, nátrium-metabiszulfit stb.), A nehézfémeket (ETDA, Trilon B, kalcium-tetacin), nagy molekulatömegű anyagok (poliglikin, propilénglikol stb.) Komplexek. Jelenleg a komplex stabilizátorok használatának lehetősége van kialakítva, új antioxidánsokat ellenőriznek.

Különös figyelmet érdemel a glükózoldatok stabilizálására. Korábban, glükóz-oldatokat állítottunk elő a WEBEL stabilizátor álló 5,2 g nátrium-klorid, 4,4-ecetsav hidroelektromos hígítjuk hígítjuk 8,3% és víz 1 liter oldat. De jelenleg, összhangban MU „technológia, minőség-ellenőrzési és eltarthatósága glükóz oldatok 5%, 10%, 20%, injekcióhoz készült gyógyszertár” által jóváhagyott az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció június 19, 1997. A 214-es rendelés mellett a glükóz oldatokat a stabilizátor nélküli koncentráció felett állítjuk elő.

Miután a gyártása az oldat injekcióhoz, és a sterilizáló, akkor szükségszerűen kitéve teljes kémiai kontroll, amely egy minőségi és mennyiségi elemzést a komponens, amely benne, meghatározása a pH, isotoning és stabilizáló anyagok.

Ezenkívül lehetséges további felmérések ellenőrzése a megoldás gyártása után.

Az eredményeket a kontroll bekerülnek egy magazin formájában, amely a 2. függelék tartalmazza az utasításokat a minőség-ellenőrzés által jóváhagyott, a rend az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció No. 214 16 július 1997.

A gyártási injekciós oldatok gyártásának szakaszát csak a teljes kémiai elemzés kielégítő eredményeivel végzik.

1) szűrés és palackozás injekciós üvegekben, fedezés

A forgatás a mechanikai zárványokból származó injekciós oldatok felszabadítására kerül sor.

A szűrőrendszer megbízhatóan válassza ki a következő információkat a tisztítási technológiáról:

• - a szűrőközeg karaktere (név, összetevők, sűrűség, viszkozitás, koncentráció);
• - a szennyezés jellege (részecskeméret);
• - a szűrőre vonatkozó követelmények (vizuális átláthatóság vagy más);
• - A típus, márka, anyag, fő működési jellemzőkkel ellátott berendezések és szűrőelemek útlevélen.

A szűrlet első részeit újra szűrjük.

Az oldat szűrését egyidejű palackozással kombináljuk a főzött üvegpalackokban. A szűrés és a palackozás során a személyzetet nem szabad az üres vagy a teljes palackok felett dönteni. Optimulált töltés és lamináris légáramlás a megfelelő berendezéssel.

Az injekciók szűrésére szolgáló oldatok szűrésére szűrőfunkciókat használnak üvegszűrővel (3-10 μm pórusméretek). Ugyanakkor két struktúra létesítményeit használják:

• 1. Futing típusú készülékek
• 2. Karusszel típusú készülék.

Ezenkívül az UFG-1 és az UFG-2 folyadékok szűrésére és töltésére szolgáló berendezések több oldattal egyidejűleg szűrhetők.

A tájolását bejelentés nagy mennyiségű injekciós oldatok, szűrők vákuum alatt működő a „gomba” elv alkalmazásával fordított bunker tölcsért használunk. A tölcsér alján egymás után egymás után szűrőanyagot halmoznak, mint alaposabb szűrés.

Mint szűrőanyag, kombinált szűrőket használnak kombinálva különböző szűrési anyagok (szűrőpapírból, géz, pamut, pamut ronggyal poggyász csoport, bélés, természetes selyem szövet).

Ezt a tényt kell fizetni, hogy a membránszűrőkkel a mikroszűréses módszert egyre inkább használják.

A mikrofiltráció a kolloid oldatok membrán elválasztása és a nyomás alatti mikrohullámok. Ebben az esetben 0,2-10 μm-es részecskéket (szervetlen részecskék, nagy molekulák) szétválasztásnak vetnek alá. A szokásos szűrőanyag, ezek a részecskék ugrik, ami nagyon veszélyes, mert Kapilláris és hajlamosak a konglomerációra.

A mikroszűrés használata lehetővé teszi, hogy a vizuális vezérlés alatt mentes legyen a mechanikai zárványoktól, és csökkentse az általános mikrobiális számot. Ez annak köszönhető, hogy a membránok nemcsak a pórusok méretei, hanem kisebb méretű részecskék is késleltetik. Ebben a folyamatban a következő hatások fontos szerepet játszanak: 1) a kapilláris hatás; 2) az adszorpció jelensége; 3) elektrosztatikus erők; 4) Van der Wales erők.

A külföldi védjegyeket leggyakrabban használják - Meliprov, Sariterid, Sainp és mások. A hazai márkájú VLADYR szűrőit gyakran használják, amelyek kis méretű acetátcellulózfilmek fehér szín, különböző pénztárcák.

A membrán mikrosziszterek használatával végzett forgatási megoldások magukban foglalják a membránszerkezet használatát, amelyek egy komplex eszköz, amely membránokból és más segédberendezésből áll.

Palackozás után megoldások egyidejű leszűrjük, a fiolákat összeomlik gumi dugók (lásd az ételek elkészítésére és díjszabási úton), és vannak kitéve elsődleges vizuális ellenőrzés hiánya mechanikai zárványok melléklete szerint 8 útmutatást adnak a minőség-ellenőrzés Az Orosz Föderáció által 1997. július 16-án az Orosz Föderáció 214 MH-ja által jóváhagyott gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek.

2) Elsődleges ellenőrzés a mechanikai zárványok hiánya miatt.

Mechanikai zárványok alatt, folyamatosan mozgatható nem oldható anyagok, kivéve a gázbuborékokat, véletlenszerűen jelen lévő megoldásokban. Az elsődleges szabályozást a szűrés és a megoldás megszüntetése után végezzük. Miután megtekintette az egyes palackokat vagy üveget. Amikor a mechanikus zárványok észlel, az oldatot újra szűrjük, és ismét megtekinthető, összeomlott, jelzett és sterilizáljuk. A oldatait alávetett membrán mikroszűrés, szelektív, elsődleges vezérlő a hiányát a mechanikai zárványok megengedett.

A vezérlést egy ideiglenes technológus végzi, összhangban minden feltételnek és módszereknek.

A megoldások megtekintéséhez speciálisan felszerelt munkahelynek kell lennie, védve közvetlen napfénytől. A vezérlést a "Mechanikai zárványok hiánya" (UK-2) védelmére szolgáló eszközzel végezzük "(UK-2), amely fekete-fehér képernyőt használhat, oly módon, hogy kizárja a fény ellenőrzését közvetlenül a forrásból.

Az oldatot vezérlő végzi megtekintésével a szabad szemmel a fekete és a fehér háttérrel által megvilágított elektromos matt lámpa 60 W vagy egy lámpát a napfény 20 W; Festett oldatokhoz, 100 W és 30 W. A szemtől a nézett tárgyhoz való távolságnak 25-30 cm-re kell lennie, és az optikai tengelyének szöge, amely a fény irányába nézve 90 є. A látóvonalat a fej függőleges helyzetével kell elküldeni.

A technológusnak egyenlő nézettel kell rendelkeznie egy egyenlővé. Szükség esetén szemüveggel állítható be.

Az ellenőrzött palackok vagy palackok felületének tiszta és száraznak kell lennie. A palack vagy a palack térfogatától függően, egy üvegből 5 darabra egyidejűleg. A palackok vagy palackok egy vagy mindkét kezébe kerülnek a nyakhoz, hozza be a kontrollzónát, a sima mozgások fordulnak a "felfelé" helyzetbe, és fekete-fehér háttérrel bontják. Ezután sima mozgások, rázás nélkül, az eredeti pozícióba "lefelé az epizmusokkal", és fekete-fehér háttérrel is böngésznek.

A vezérlési idő:

egy üveg 100-500 ml - 20 másodperc;

két palack, amelynek kapacitása 50-100 ml - 10 másodperc;

két-öt üvegből 5-50 ml - 8-10 másodperc.

A megadott vezérlési idő nem tartalmazza a segédműveletek idejét.

3) Corps és jelölés.

A gumi dugókkal ellátott injekciós oldatokkal ellátott pelyhek, a mechanikai zárványok hiánya után, a mechanikai zárványok hiányában, a fém sapkákon keresztül.

Ebből a célból a K-7 típusú alumínium kupakokat 12-14 mm átmérőjű távolsággal (lyuk) használják.

Futtatása után az ampullákat minőségének ellenőrzése a fedő: a fém kupak nem kell görgetni, amikor ellenőrzi a kézi és az oldatot nem kell önteni, ha lerakása a palackot. Ezután a palackokat és az injekciós üveget aláírással jelöljük, a fedélen vagy a fémjelzők segítségével, az oldat nevével és annak koncentrációjával.

A sterilizálás teljes megsemmisítés, vagy az élő mikroorganizmusok és vitájuk más tárgya. A sterilizálás nagy jelentőséggel bír az összes dózisforma és különösen az injekció előállításában. Ebben az esetben az ételeket sterilizálni kell, segédanyagot, oldószert és kész oldatot. Így az injekciók megoldásainak gyártásának munkája sterilizálással és sterilizálással kezdődik.

A GFXI meghatározza a sterilizálást, mint az objektumban vagy az összes olyan fajból álló mikroorganizmusokat, amelyek a fejlesztés minden szakaszában vannak.

A komplexitás a sterilizálási folyamat, egyrészt, nagy rugalmasságú és nagy különböző mikroorganizmusok, másrészt, a thermolabilicity számos gyógyászati \u200b\u200banyagok és dózisformák vagy képtelensége, számos okból, hogy más sterilizálási módszerek. Innen a sterilizálási módszerekre vonatkozó követelmények a következőkön alapulnak: a dózisformák tulajdonságainak fenntartása és a mikroorganizmusoktól való mentesítés.

A sterilizációs módszereknek megfelelőnek kell lenniük a gyógyszertárban való használatra, különösen az LPU gyógyszertáraiban, amelynek receptjében az injekciós oldatok legfeljebb 60-80%.

A technológia dózisformák, különböző sterilizálási eljárások alkalmazhatók: termikus módszerekkel, szűréssel sterilizálás, sugárzási sterilizálással, kémiai sterilizálás.

Termikus a sterilizációs eljárásokat tartalmaznak gőzsterilizálás nyomás alatt és légi sterilizálás, sterilizálás folyadékkal komp ki van zárva a GFXI.

Ezt a sterilizálás módszerét forró levegővel hajtjuk végre a levegő sterilizátorban 180-200 ° C hőmérsékleten. Ugyanakkor a mikroorganizmusok minden formája haldoklik a fehérjeanyagok pirogén bomlása miatt.

Az Air Sterilization hatékonysága a hőmérséklettől és az időtől függ. A egyenletessége a fűtési tárgyak mértékétől függ a hővezetőképesség és a helyességét a helyen belül a sterilizációs kamra, hogy biztosítsák a szabad forgalomba forró levegő. A sterilizálható tárgyakat a megfelelő tartályba kell csomagolni, vagy szabadon elhelyezni a sterilizátorba. Az a tény, hogy a levegőnek nincs magas hővezető képessége, a sterilizálható tárgyak fűtése nagyon lassan fordul elő, így a terhelést nem fűtött sterilizátorokká, vagy ha a belső hőmérséklet nem haladja meg a 60 ° C-ot. A sterilizáláshoz ajánlott időt a sterilizátorban történő fűtés pillanatából kell számolni, 180-200 ° C hőmérsékleten.

Aerial sterilizációs módszert a hőálló gyógyszerek, olajok, zsírok, lanolin, vazelin, viasz, valamint üvegből, fémből, szilikon gumiból, porcelán sterilitására használják, szűrőkkel szűrőkkel, kisebb üveggel és fémekkel szűrőszűrők Tárgyak.

A megoldások sterilizálása érdekében ezt a módszert nem használják.

1) gőz sterilizálás.

Ebben az esetben a sterilizálás módszere a mikroorganizmusok kombinált hatása következik be magas hőmérséklet és páratartalom. A megbízható sterilizálás módszere egy telített komp ásodás sterilizálása túlnyomáson, nevezetesen: 0,11 MPa nyomás (1,1 kgf / sm) és 120 ° C-os hőmérsékleten vagy 0,2 kgF / CMI nyomáson vagy 132 ° C-os nyomáson.

A gazdag gőz egy olyan pár, amely egyensúlyi állapotban van egy folyadékkal, amelyből kialakul. A telített pár jele a nyomás hőmérsékletének szigorú függése.

A kompzás nyomás alatti sterilizálása gőzsterilizátorokban történik.

A termikus stabil gyógyszerek oldatait 120 ° C-os hőmérsékleten sterilizáljuk. A sterilizációs expozíció idejét az anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaitól és az oldat térfogatától függ.

Az injekciós gyógyszerek sterilizálását hermetikusan meglátogatott, elő-sterilizált palackokban végezzük.

Ez a módszer sterilizálja a zsírokat és az olajokat hermetikusan nem fizetett edényekben, 120 ° C hőmérsékleten 2 órán át; Üveg, porcelán, fém, öltöző és segédanyag (pamut, géz, kötszerek, fürdőköpeny, szűrőpapír, gumi dugók, pergamen) - 45 perc sebességgel 120 ° C vagy 20 perc alatt 132 ° C-on

Kivételes esetekben 120 ° C alatti hőmérsékleten sterilizálódik. A sterilizációs módot igazolni kell és a GFXI magánárukban vagy más szabályozási és műszaki dokumentációban kell meghatározni.

A termikus sterilizálási módszerek hatékonyságának ellenőrzését a hőmérőkkel, valamint a vegyi és biológiai módszerekkel ellátott mérőeszközökkel végezzük.

Mivel a kémiai vizsgálatok olyan anyagokat használnak, amelyek színét vagy fiziológiai állapotát bizonyos sterilizálási paraméterekkel megváltoztatják. Például benzoesav (olvadáspont 122-124,5 ° C), szacharóz (180 ° C) és más anyagok.

A bakteriológiai kontrollt egy objektum sterilizálásával végezzük, a vetőmagvizsgálat mikrobák, kerti szárazföldi minták használhatók.

Ezt a sterilizációs módszert leggyakrabban használják a gyógyszertári intézményekben az injekciós oldatok sterilizálása érdekében. Ebben az esetben figyelembe kell venni a következő követelményeket:

• 1. A sterilizálást legkésőbb a gyártás időpontjától számított 3 órán keresztül kell elvégezni;
• 2. A sterilizálást csak egyszer végezzük, az ismételt sterilezés nem megengedett;
• 3. A Tartalom nevével és a sterilizációs dátumot a töltött dobozokhoz vagy csomagoláshoz kell csatolni;
• 4. A termikus sterilizálás ellenőrzése az injekciós oldatok sterilizálása során.
• 5. sterilizálást a jogot, hogy csak az a személy, aki letette a speciális képzés és tesztelése a tudás, és egy igazoló dokumentum ezt.
• 2) Sterilizálás szűrése.

A mikrobiális sejtek és a viták nagyon kicsi (1-2 mikron) átmérőjű nem oldható képződést tekinthetők. Mint más zárványok, ezek elválaszthatók a folyadéktól mechanikusan szűrve finom szűrők. Ez a sterilizációs módszer is tartalmazza a GFXI-t a termolatabilitások sterilizálására.

3) Sugárzás sterilizálás.

A sugárzó energia destruktív hatás az élő szervezetek sejtjeire, beleértve a különböző mikroorganizmusokat is. A sugárterhelés sterilizáló hatásának elve az élő sejtek bizonyos dózisaiban az abszorbeált energia bizonyos adagolásán alapul, olyan változások, amelyek elkerülhetetlenül halálra vezetik őket a metabolikus folyamatok megsértése miatt. A mikroorganizmusok érzékenysége az ionizáló sugárzáshoz sok tényezőtől függ: a nedvesség, a hőmérséklet, stb.

A sugárzás sterilizálása hatékony a nagy iparágak számára.

4) Kémiai sterilizálás.

Ez a módszer alapja egy nagy fajlagos érzékenységét mikroorganizmusok különböző vegyi anyagok, amely által okozott fizikokémiai szerkezetét héjában és protoplazma. Az anyagok antimikrobiális hatásának mechanizmusa még nem vizsgált. Úgy véljük, hogy egyes anyagok a sejt protoplazmának koagulációját okozzák, mások oxidálószerként működnek, számos anyag befolyásolja a sejt ozmotikus tulajdonságait, számos kémiai tényező az oxidatív és más enzimek megsemmisítése miatt a dízel mikrobiális cellát okozza.

Kémiai sterilizáció használják sterilizálására ételek, segédanyagok, az üvegből készült, porcelán, fém, is fertőtlenítésére használt falak és berendezések.

Vezérlési sterilitás beadása gyógyszerkészítményekA gyógyszertárakban, az Orosz Föderáció egészségügyi Minisztériumának megrendelésével, 1997. október 21-én. Sanepiddzor végzi. Ez utóbbi legalább kétszer negyedévente köteles az injekciós megoldások ellenőrzésére, szemcsepp és a sterilitás injektálására szolgáló víz; Negyedéves lefolytatására szelektív irtására injekciós vizet és injekciós oldatok készítését a gyógyszertárakban a pirogén anyagok összhangban követelményeinek GFXI.

Minőség-ellenőrzés injekciós oldatok ki kell terjednie valamennyi stádiumában készítmény, mivel a kézhezvételétől gyógyászati \u200b\u200banyagok a gyógyszertárban, és azok kiadása formájában adagolási forma.

Az 1997. július 16-i 214. számú 214. számú rendelettel jóváhagyott gyógyszertárak minőségének ellenőrzésére vonatkozó utasításokkal összhangban a rossz minőségű gyógyszerek gyógyszertárába való felvétel megakadályozása érdekében az elfogadás ellenőrzését végzik, ami az Ellenőrizze a jelenlévő kábítószereket a mutatók követelményeinek való megfeleléshez: "Leírás", "Csomagolás", "jelölés"; A különböző dokumentumok megtervezésének helyességének ellenőrzése és az érintett gyártó és egyéb dokumentációs tanúsítványok rendelkezésre állása a kábítószer minőségének megerősítésével. Ugyanakkor az injekció és az infúzió megoldásainak gyártására szánt gyógyszerkészítmények címkéjén egyidejűleg meg kell jelölni "az injekcióhoz való alkalmasságra".

A gyártás folyamatában jelen kell lennie egy írásbeli, organoleptikus kontroll és a vakáció ellenőrzése - biztos lehet benne; A kérdőív, a fizikai - szelektív és teljes vegyi anyag a 214. számú sorrend 8. szakaszának követelményeivel összhangban.

Írásbeli ellenőrzéssel, kivéve Általános szabályok Emlékeztetni kell az útlevelek nyilvántartásba vételére, hogy az injekcióhoz és az infúziók oldatához hozzáadott izotó- és stabilizálószer koncentrációja és mennyisége (tömeg) nemcsak az útlevelekben, hanem a recepteken is meg kell jelennie.

A szavazás ellenőrzését szelektíven végezzük, miután legfeljebb öt adagolási forma.

Az érzékszervi ellenőrzés a bizonyság szerint a dózisforma ellenőrzése:

• - leírás (megjelenés, szín, szaga);
• - homogenitás;
• - a látható mechanikai zárványok hiánya (folyékony adagolási formákban).

A fizikai ellenőrzés az adagolási forma tömegének vagy térfogatának tesztelésére szolgál, az egyes komponensek számának és tömegének vizsgálata.

Ebben az esetben a gyógyszer minden egyes sorozata ellenőrizhető, sterilizálást igényel a csomagolás és a sterilizálásuk után. Ellenőrzéskor a csomag minősége is megfigyelhető (az allusum sapkát nem lehet manuálisan görgetni, és az oldatot nem szabad önteni, ha a palackot megdöntik).

Minden oldatot az injekciós és infúziós sterilizálás vetjük alá teljes kémiai ellenőrzése szükséges, többek között meghatározza a pH, isotoning és stabilizáló anyagok.

Az injekció és az infúziók gyártási megoldásainak minden szakaszát tükrözni kell az injekció és az infúzió gyártási megoldásainak egyedi szakaszainak ellenőrzésének eredményeiben.

1) Másodlagos ellenőrzés a mechanikai zárványok hiánya miatt

Sterilizálás után a felhős megoldásokat másodlagos kontrollnak vetjük alá a mechanikai zárványok hiányában. Az ellenőrzés feltételei és technikái, lásd: "Mechanikus zárványok hiányának elsődleges ellenőrzése". Ugyanakkor ugyanabban az időben ellenőrzi a palack kitöltésének teljességét és a kappázás minőségét.

2) Teljes vegyi ellenőrzés

A sterilizálás után teljes kémiai szabályozáshoz egy üveg van kiválasztva minden egyes gyógyszersorozatból. A sorozat egy tartályban kapott termékeket vizsgálja.

A teljes kémiai ellenőrzés magában foglalja a legmagasabb minőséget és mennyiségi meghatározás hatóanyagok, amelyek meghatározzák a pH méretét is. A stabilizáló és izotóniás anyagokat a jelenlegi szabályozási dokumentációban (módszertani utasítások) tartalmazza.

3) Praeratzh

A steril megoldásokat elutasítják a szabályozási dokumentáció követelményeinek be nem tartásában kinézet, pH nagyságrend; a bejövő anyagok hitelessége és mennyiségi tartalma; látható mechanikai zárványok rendelkezésre állása; elfogadhatatlan eltérések az oldat névleges térfogatától; A rögzítési fedezés megsértése; A vakációra szánt gyógyszerek tervezésének jelenlegi követelményeinek megsértése.

Az injekcióhoz hasonló gyógyszerek, mint például más dózisformák, címkével készülnek. Ebben az esetben a címkéknek kék jelszalaggal kell rendelkeznie, fehér alapon, és világos feliratokkal kell rendelkeznie: "az injekciókhoz", a "steril", "gyermekek gondozása", nyomtatva a tipográfiai módon. A címke méretei nem haladhatják meg a 120 x 50 mm-t. Ezenkívül a címkéknek a következőket kell tartalmazniuk:

• - embléma
• - A gyártó intézményének helye
• - A gyártó intézményének neve
• - Kórházi szám
• - az osztály neve
• - alkalmazási módszer (intravénás, intravénás, csepegtető, intramuszkulárisan)
• - Főzés dátuma
• - szavatossági idő
• - Elemzőségi szám
• - másolás
• - ellenőrzött
• - Closcille

Megoldások tárolása a jigs számára

A kábítószer-formákat az injekciókhoz hűvös, védett helyen kell tárolni egy külön szekrényben vagy szigetelt helyiségben, és figyelembe kell venni a tartály sajátosságait (törékenység), ha nincs más utasítás a csomagon. A plazma-helyettesítő és disintellation megoldások tároljuk izoláljuk ° C közötti hőmérsékleten 0-40 єС fényvédett helyen. Bizonyos esetekben a megoldás fagyasztása megengedett, ha ez nem tükröződik a gyógyszer minőségében (a 377. számú Orosz Föderáció MZ sorrendje).

Kábítószer-formák injekcióhoz közé tartoznak a vizes és olajos oldatok, szuszpenziók és emulziók, valamint a steril porok és tabletták, amelyek feloldunk steril oldószerben közvetlenül a beadás előtt. Mindezeket a folyadékokat a testbe egy üreges tűn keresztül vezetjük be a bőr és a nyálkahártya megzavarásával. A folyadékok ilyen bevezetésének két formája van a szervezetbe - injekció (injekció) és infúzió (infúzió). A különbség a kettő között abban rejlik, hogy az első viszonylag kis mennyiségű folyadékok által bevezetett egy fecskendővel, és a második nagy mennyiségű folyadék felhasználásával bevezették Bobrov berendezés vagy más eszközök. A gyógyszertári gyakorlatban általában egy közös kifejezést alkalmaznak - injekció.

Kábítószer-jellemzők

Az injekció típusai. Az adminisztráció helyétől függően a következő típusú injekció megkülönbözteti: intracutan (intracutaneae). Nagyon kis mennyiségű folyadékot (0,2-0,5 ml) vezetünk be a külső (epidermum) és a belső (DERM) rétegek között; szubkután (injekciós szubcutaae). Kis mennyiségű folyadékot (1-2 ml) injekcióval és 500 ml infúziónál kisebb mennyiségű infúzióban injektálunk szubkután zsírszövetbe területekre, viszonylag gyenge hajókra és idegekre, elsősorban a vállak és az alsávok külső felületére (injekciókra) ). A szívás a nyirokcsomókon keresztül történik, ahonnan a gyógyászati \u200b\u200banyagok véráramlásba esnek;

intramuszkuláris. Kis mennyiségek (legfeljebb 50 ml) folyadék, általában 1-5 ml, az izmok vastagságába injektálva, főként a fenék területén, a felső emeletes kvadráns, a legkevésbé gazdag edények és idegek. A gyógyászati \u200b\u200banyagok felszívódása nyiroktartókon keresztül történik; Intrave nosae (injekció intve nosae). Vizes oldatok 1 és 500 ml között, és több bemenet közvetlenül a vénás csatornába, gyakrabban a könyök vénába. A nagy mennyiségű oldat infúzióját lassan (1H 120-180 ml) végezzük. Gyakran egy csepegtető módszerrel végezzük (ebben az esetben az oldatot nem a tűn keresztül, hanem egy kanülön keresztül 40-60 csepp sebességgel adja meg); Invektorialial (injekció intraarteriales). A megoldásokat általában a femorális vagy váll artériába vezetik be. A gyógyászati \u200b\u200banyagok hatását ebben az esetben különösen gyorsan (1-2 s) után mutatják ki; Központi gerinccsatorna (Injekciók intraarachnoidales, S. injekció cerebrospinies, S. injekció endolumbalis). Kis mennyiségű folyadékot (1-2 ml) vezetünk be a III-IV-V lumbális csigolyák zónájában a alpauta térbe (a puha és köpedékes héjak között).

Gyakran gyakrabban használnak más típusú injekciót: potentális (injekció alokcipitales), injekciós (injekciós paraverrertebles), intraosteny, intra-articular, intrapleural, stb.

Injectional dózisformák valódi oldatok a bulk, de kolloid oldatok, szuszpenziók és emulziók is használható injekcióhoz. Csak vizes oldatok lehetnek intravaszkuláris injekciók. Az olajoldatok embolizmust okoznak (hegymászó kapillárisok). Az emulzió intravaszkuláris injekcióihoz (m / b típus), és a szuszpenziók csak akkor alkalmasak, ha a diszpergált fázisú részecskék méretei nem lesznek több mint 1 μm. A vazelinolaj az intramuszkuláris és szubkután beadásra sem alkalmas, mivel fájdalmasan stabil olomákat (olajtumorokat) képez.

Az injekció beadási módjának előnyei és hátrányai. Az adagolási formák beadási módja számos előnye van. Ezek közé tartozik: az injektált gyógyszerek gyors hatásai; A pusztító enzimek hiánya gyomor-bélrendszeri traktus és a máj a gyógyszerek számára; a gyógyászati \u200b\u200banyagok hatásának hiánya a gasztrointesztinális traktus ízének és szaglásának és irritációjának; Az injektált gyógyszerek teljes felszívódása; a kábítószer-anyag hatásának lokalizálásának lehetősége (anesztetikumok esetén); A pontosság adagolása; a beteg adagolási formájának adagolásának lehetősége egy eszméletlen állapotban; vércsere jelentős veszteségek után; A jövő steril adagolási formáinak betakarításának lehetősége ampullákban).

A dózisformák beadási módjának hátrányai a gyermekek gyakorlatában különösen nemkívánatosak; Az injekciók csak orvosi személyzetet állíthatnak elő.

-Ért intravénás adminisztráció A gyógyászati \u200b\u200banyag azonnal és teljes körű vérkeringésben kerül, miközben megnyilvánítja a lehető legnagyobb terápiás hatást. Ily módon meghatározzák a hatóanyag abszolút biológiai hozzáférhetőségét. Ugyanakkor az intravénás oldat standard dózisformákként szolgálhat az egyéb dózisformákhoz rendelt gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének meghatározásában (relatív biológiai hozzáférhetőség).

Az injekciós adagolási formák használata a remek következtében lehetséges hatékony utak Sterilizálása, az eszköz (fecskendő) találmányaik (fecskendő) bevezetése és végül a speciális edények (ampullák) találmányait steril dózisformák tárolására. A modern injekciós receptben nagyon jelentős hely van, és többnyire ampullákban felszabadulnak. A terápiás injekciós intézmények gyógyszertáraiban az összes mentességi adagolási forma 30-40% -a áll rendelkezésre.

Az injekciós dózisformákra vonatkozó követelmények

Az injekciós injektálási megoldásokra vonatkozó alábbi követelményeket kell kivetni: nincs mechanikai szennyeződések (teljes átlátszóság); a megoldások stabilitása; sterilitás és aprialogenitás; Speciális követelmények.

Ezeknek a követelményeknek a sikeres végrehajtása nagymértékben függ a gyógyszerész munkásságának tudományosan tájékozott szervezetétől. Szigorúan tilos egyidejűleg előállítani a különböző anyagokat tartalmazó injekciókat tartalmazó injekciók egy munkahelyén, de különböző koncentrációban. Az injekciós oldatok gyártása nem végezhető el adat hiányában: a bejövő komponensek kémiai kompatibilitásán, a gyártási technológiák, a sterilizációs üzemmód, valamint a kémiai szabályozás módszereinek hiányában. A hatékony és ritmikus munkák elősegítik a racionális szállást az összes segédprogram munkahelyén (mérő lombikok, hengerek, tölcsérek stb.) És segédanyagok (papírszűrők, pamutszűrők, forgalmi dugók stb.), Amelyek könnyen, erőfeszítés nélkül és szükségtelenek mozgások a munkához. A koncentráció és a pontosság az injekciós dózisformák előállítása során különösen fontosak.

Nincs mechanikai szennyeződés. Az injekciós oldatok teljes átlátszóságát helyesen hajtjuk végre szűréssel. Kis mennyiségű oldatok esetén a szűrést egy papírszűrőn keresztül használjuk, párnázott taponnal. A szűrlet első részei, amelyekben a súlyozott szálas maradékok visszaküldhetők a szűrőbe.

Univerzális és produktívabb üvegszűrők No. 3 (pórusméret 15-40 mikron), alacsony állandó. Közvetlenül az injekciós üvegekhez ^ használjon fúvókákat (22.1 ábra). Üvegszűrőkbe nincs adszorpciós tulajdonságai miatt nem változik a színe a megoldást (ami akkor történik, amikor átszűrődő papír, például a fenol-származékok), könnyen tiszta, sterilizált. A nagy mennyiségű gyártási injekciós oldatok, a szűrés szűrőeszközökön üvegszűrőkkel történik.

Mechanikai szennyezés hiányában a szűrt oldatokat az injekcióhoz vizuálisan ellenőrizzük a szűk palackok, valamint a sterilizálás után. A vizuális tisztasági szabályozáshoz az UK-2 készüléket használják (22.2. Ábra). Az UK-2 egy megvilágítóval (1), reflektor (2) és a képernyő (3), amely az alapra van felszerelve állványokkal (4). A képernyő a függőleges tengely körül foroghat, és a kívánt helyzetben rögzíthető. A képernyő egyik munkaterülete fekete zománcon festett, a másik fehér. A világítás forrása két villanykörte 40-60 W-os kapacitással szolgál. A megoldásokat szabad szemmel látják. A szemellenőrzés távolsága 25 cm-en belül kell lennie a palacktól. A vezérlésnek vizuális élességgel kell rendelkeznie (pontok által kompenzálva). Az injekciók steril oldataiban látható mechanikai szennyeződéseket nem szabad vizuálisan találni.

Az injekciós oldatok stabilitása. Az injekciós oldatok stabilitása alatt azt értjük, hogy a készítményben és a gyógyszerekben lévő gyógyszerek száma az oldatban a megállapított tárolási idő alatt. Az injekciós oldatok stabilitása elsősorban a kezdeti oldószerek és a gyógyszerek minőségétől függ. Teljesen reagálniuk kell a GFH vagy a GOST követelményeire. Bizonyos esetekben az injekciókra szánt gyógyászati \u200b\u200banyagok különleges tisztítását tervezik. Ez különösen az injekció hexametiléntetraminjára vonatkozik. Emellett glükóz, kalcium-glükonát, koffein-benolin-nátrium, nátrium-benzoát, nátrium-hidrokarbonát, nátrium-citrát, EUfillin, magnézium-szulfát és mások, azaz magasabb, annál magasabb a kapott oldatok magasabbak, mint a legstabilabb injekciós oldatok.

A változhatatlansága gyógyászati \u200b\u200banyagok úgy is elérhető azáltal, hogy az optimális sterilizálási körülmények (hőmérséklet, idő), alkalmazásával megengedett tartósítószerek, amely lehetővé teszi, hogy elérjék a szükséges hatását sterilizálás alacsonyabb hőmérsékleten, és a használata stabilizátorok jellegének megfelelő a gyógyászati \u200b\u200banyagok .

A parenterális oldatok lényeges stabilizáló tényezője a hidrogénionok optimális koncentrációja. Szólva csomagolás parenterális oldatok, azt jelezte, hogy kiszivárogjon pohár oldható szilikátok és azok hidrolízis növekedéséhez vezet a pH-érték. Ez magában foglalja számos anyag, különösen az alkaloidok bázanyainak kicsapódását. Következésképpen az alkaloid sók stabilitására, megoldásaiknak bizonyos pH-értékűnek kell lenniük. Azt is megállapították, hogy a mosási komplex észter-csoportok, amelyek rendelkezésre állnak a molekulák olyan vegyületekkel, mint az atropin, kokain, élesen csökkenni mellett csökkent a pH. Így az ilyen anyagok 4,5-5,5-es pH-értékén nemcsak folyadékkal, hanem az autoklávban is sterilizálható. Csökkentés pH-érték a stabilitás érdekében bizonyos szervek (adrenalin, inzulin), glikozidok stb.

Az optimális koncentráció hidrogén-ionok injekciós oldatok hozzáadásával érjük el stabilizátorok, amelyek biztosított pharmacopy cikkeket. A szétszerelt esetekben a gyógyszerek stabilizálására, amelyek gyenge bázisok és erős savak sói, 0,1 N-t gyakran használják a GFC-ben. A sósavoldat egy mennyiségben általában 10 ml / l 1 liter stabilizált oldat. Ugyanakkor az oldat pH-ját a savas oldalra toljuk pH \u003d 3,0-re. A sósavoldatok mennyisége és koncentrációja változhat.

Stabilizátorokként alkálifém oldatokat (nátrium-hidrokarbonát) is alkalmaznak, amelyet be kell adni olyan anyagok oldataihoz, amelyek erős bázisok és gyenge savak (koffein-benzoát-nátrium, nátrium-nitrit, nátrium-tioszulfát stb.) A meghatározott stabilizátorok által létrehozott lúgos közegben az ilyen anyagok hidrolízis reakcióját elnyomják.

Bizonyos esetekben, hogy stabilizálja a könnyen oxidáló anyagokat, például c-vitaminAz oldatoknak antioxidánsokat kell bevezetniük - az anyagok sokkal könnyebben oxidálódnak, mint a hatóanyagok (nátrium-szulfit, nátrium-metabiszulfit stb.).

Az injekciós oldatokban lévő gyógyszereket speciális stabilizátorok (például glükózoldatok) stabilizálják. A stabilizátorok kompozícióiról és mennyiségeit a hivatalos sterilizációs táblázat tartalmazza.

Sterilitás és aprialogenitás. Az injekciós oldatok sterilitását a gyártás aszeptikus feltételeinek pontos betartása biztosítja, a kialakult sterilizációs módszer, a hőmérséklet üzemmód, a sterilizációs idő és a tápközeg pH-ját.

Az egyes gyógyszerek megoldásainak sterilizálásának módszereit és feltételeit a hatósági sterilizációs táblázat tartalmazza, amely több mint 100 injekciós oldatot tartalmaz. A megoldások sterilizálását legkésőbb 1-1,5 órával végezzük el a gyártásuk után. Az 1 literes oldatok sterilizálása nem megengedett. Az oldatok ismételt sterilizálása szintén nem engedélyezett.

Az injekciós megoldások APROGENEITÁSÁT biztosítják az Apirogenic Water (AQUA Pro injekciós abus) megszerzésének és tárolásának szabályainak pontos betartását, valamint az injekciós oldatok elvégzésének feltételeinek való megfelelés szabályait.

Különleges követelmények az injekciós oldatokhoz. Az egyes injekciós oldatok egyedi csoportjaira vonatkozó különleges követelmények: izotóniás, izokás, izohidricitás, viszkozitás és egyéb fizikai-kémiai és biológiai és biológiai tulajdonságok, amelyeket további anyagok oldatba történő bevezetésével (a gyógyszeren kívül).

Ezeknek a követelményeknek a gyógyszertári gyakorlatban gyakrabban kell megoldani az izotóniás injekciós megoldásokkal kapcsolatos kérdéseket. Izotóniás, oldatok ozmotikus nyomással, egyenlő a szerves folyadékok ozmotikus nyomása: vérplazma, könnyfolyadék, nyirok és mások. Az ozmotikus vérnyomás és a könnyfolyó normális a 7,4 atm szinten normális. A kevesebb ozmotikus nyomással rendelkező megoldásokat hipotóniásnak nevezik, nagy hypertonikus. Az izotóniás injekciós oldatok nagyon fontos tulajdonság. A vérplazma ozmotikus nyomásától eltérő megoldások meredeken kimondott fájdalmat okoznak, és ez az erősebb, mint az éles különbség. Ismeretes, hogy az anesztetika bevezetésével (fogorvosi és sebészeti gyakorlatban), az ozmotikus sérülés az érzéstelenítés után az órákig éles fájdalmat vár. A szemgolyó érzékeny szövete is szükséges az alkalmazott megoldások is. Az említett esetek nem kapcsolódnak az esetekhez, ha nyilvánvalóan hipertóniás megoldásokat alkalmaznak terápiás cél (például szövetek kezelésében, glükóz-hipertóniás megoldásokat használnak).

A gyógyszerek izotóniás koncentrációja különböző módon kiszámítható. A legtöbb egyszerű út Ez a nátrium-klorid izotóniás ekvivalensek kiszámítása.

A izotóniás ekvivalens anyagok a nátrium-klorid az úgynevezett nátrium-klorid mennyisége, amely létrehoz ozmózisnyomás azonos körülmények között, azonos ozmotikus nyomás 1 g ilyen hatóanyag. Például 1 g vízmentes glükóz ozmotikus hatású, 0,18 g nátrium-klorid. Ez azt jelenti, hogy 1 g vízmentes glükóz és 0,18 g nátrium-klorid-izotóniát azonos mennyiségű vizes oldatokat tartalmaz.

A GFH az izotóniás ekvivalensek táblázatát kapja nátrium-kloridon, viszonylag nagy mennyiségű gyógymódra, amely gyakorlati aktivitásban alkalmazható. Például, amikor a belépés a recept gyógyszertár 22.1, szerint a megadott táblázatban, azt találtuk, hogy a dicaine ekvivalens nátrium-klorid 0,18. Az izotonozott nátrium-klorid 0,9-re vonatkozik. Elérhető 0,3 g dicinát egyenértékű: 0,3 x 0,18 \u003d 0,05 g nátrium-klorid. Következésképpen a nátrium-kloridnak 0,9-0,05 \u003d 0,85 értékre van szükség.

22.1.rp: Solutions dicini 0,3: 100 ml
Natrii kloridi Q. s.,
UT FIAT SOLUTIO ISOTONICA
DS. 1 ml naponta 3-szor szubkután

Számos követelmény kerül bemutatásra a fiziológiás és vérelnyelő megoldásoknak. Ezek a megoldások az injekciós oldatok legösszetettebb csoportja. A fiziológiás anyagokat olyan oldatoknak nevezik, amelyek az oldott anyagok összetétele szerint képesek fenntartani a sejtek és szervek létfontosságú aktivitását, és nem okoznak jelentős fiziológiai egyensúlyi eltolódásokat a szervezetben. Olyan megoldások, amelyek a saját tulajdonságaik a lehető legközelebb az emberi vérplazma, nevezzük véráramba oldatok (folyadékok), vagy vérpótló. Az élettani megoldások és a vérhelyzetnek elsősorban izotóniásnak kell lennie, de továbbá izotóni kell, azaz kálium-kloridokat, nátriumot, kalciumot és magnéziumot tartalmaznak a vérszérumra jellemző mennyiségek arányában.

Az izotóniás és az izochi kivételével fiziológiás megoldások és vérhelyettesítőinek is meg kell felelniük az izogyi követelményeknek, vagyis az oldat pH-ját, egyenlő a vérplazmával (pH 7,36). Ugyanakkor elengedhetetlen, hogy képesek legyenek fenntartani a hidrogénionok koncentrációját egy szinten. A vér, ez az állandóság úgy érjük el, a pufferek jelenléte (reakció szabályozók) formájában egy karbonát rendszer (hidrogén és karbonát), foszfát (primer és szekunder foszfátokat) és fehérje rendszerek, amelyek természetüknél fogva ampholites és Can tehát tartás és hidrogén, és hidroxilionok. A vérpótlók és a fiziológiás oldatok vérhelyzetének analógiájával megfelelő pH-szabályozóanyagokat vezetünk be, amelyek következtében izohidrátvé válnak.

A tápellátás fiziológiás megoldásai és vérhelyettesei és a szükséges redox potenciál létrehozása jellemzően glükózt tartalmaz. A vérben lévő mennyiségét 3,88-6,105 mmol / l-vel határozzuk meg. A fizikai-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos megoldások közelítéséhez egyes nagy molekuláris vegyületek add hozzá a vérplazmához. Ez utóbbiak szükségesek a vér viszkozitású fiziológiai oldat viszkozitási egyenletéhez. A fentiek mellett a vérelnyelő folyadékokat megfosztani kell toxikus és antigén tulajdonságokból, valamint nem csökkenteni a véralvadást, és nem okoznak vörösvérsejtek agglutinációját.

Az injekciós megoldások privát technológiája

Az injekciós oldatokat masszív koncentrációban gyártják. A hatóanyag szükséges mennyiségét vízzel lefoglalják és oldjuk fel vízzel, majd az oldatot vízzel a kívánt térfogathoz vezetjük. Mérő edények hiányában a víz mennyisége a koncentráció oldatának sűrűsége vagy a térfogat növelésének együtthatójának értékét jelenti (lásd a 8.2. Táblázatot).

Olyan anyagok megoldásai, amelyek nem állnak sterilizálást. Az aszeptikus munkakörülmények korlátozódnak olyan gyógyszerek injekciós oldataiban, amelyek nem állnak ellenállók termikus sterilizálásával (barbbil, medina, adrenalin-hidroklorid, fizosztigmin-szalicilát, EUfillin), vagy ha megoldásaik maguknak baktericid hatással (aminazin, diprázs, hexametil-fenetetramin). Az aminazin és a diprázs injektálási megoldásainak gyártása során vannak más jellemzők, mivel ezek az anyagok helyi irritáló hatással rendelkeznek, és dermatitist okoznak. A velük való munkát a teher, a gumi kesztyű és a gézkötések között kell elvégezni; Az analízis oldatát csak körte kell bevenni a pipettába; Munka után a kezét csak hideg vízzel kell mosni, jobban megsavanyítva.

GFH van egy általános utalás arra, hogy, ha ez szükséges, hogy gyorsan, hogy egy steril oldat anyagok-ra melegítve elbomlik, az adagolási forma készíteni aszeptikus körülmények között, hozzátéve, 0,5% fenol, vagy 0,3% tricreps, vagy egy telített oldatával chlorobutanolhydrate. Az ilyen oldatokat vízbe merítik, és 80 ° C hőmérsékletre melegítjük. Ezen a hőmérsékleten a fűtés legalább 30 percet folytat. Ezt a jelzést nem szabad elosztani a hexametilén-tartamin oldatoknak, amelyek önelégültek. Megoldások aszeptikusan felszabadulnak az "elkészített aszeptikusan" címkével.

22.2. RP.: Solutilsav hexametilentetramini 40% 100 ml
Sterilisetur!
DS. Intravénásan nem 20 ml naponta 3-szor

Ha nincs méretű ételek, akkor kiszámítják. A sűrűsége 40% -os hexametilén-tetramin - 1,088 g / cm3, 100 ml ilyen oldatot súlya: 100 x 1.088 \u003d 108,8 ml, ezért a víz mennyisége lesz: 108,8 - 40 \u003d 68,8 ml.

Egy másik típusú számítás: a növekedés a növekedését hexametilén - 0,78, azaz, az oldódás közben 1 g, a térfogata a vizes oldatban megnő 0,78 ml; És ha feloldódott 40 g 0,78 x 40 \u003d 31.2. Következésképpen az injekcióhoz való víz szükséges: 100 - 31,2 \u003d 68,8 ml.

A steriline állvány aszeptikus körülmények között, 68,8 ml víz injekciós mérjük, 40 g hexametilén-tetramint lefoglalt injekció, feloldjuk az állvány előállítására. Az oldatot a lombikba szűrjük.

Euphilline megoldások. Az EUFillin nagyon gyenge sav (teofillin) és gyenge bázis (etilén-diamin) kettős sója. Ezért az eufillin injektálási megoldásai a szén-dioxidot tartalmazó vízen készülnek. A vizet közvetlenül a lepárlás után 30 percig forraljuk fel. A pelyheket csak semleges üvegből használják. A gyógyszer minősége meg kell felelnie a GFC további követelményeinek. Az EUFILINA injekciós oldatai: 12% -os oldatok nem teszik lehetővé a termikus sterilizálás; 2,4% -os előírt oldatok sterilizálhatók Fluid komppal (100 ° C) B 30 perc alatt.

Aminazine megoldások. A vizes oldatok a aminezine (valamint diprage) könnyen oxidálódnak, még a rövid távú expozíció a fény alkotnak vörös szemcséjű bomlástermékek. Emiatt 1 g vízmentes nátrium-szulfitot és metabiszulfitot, 2 g aszkorbinsavat és 6 g nátrium-kloridot adunk hozzá, hogy ezek az anyagok stabil oldatát kapjuk az oldat 1 literén. Ebben az oldatban az aszkorbinsav nem gyógyszert végez, hanem antioxidáns szerepét, mivel az aminazin gyorsabb oxidációja védi az utolsó bomlást. Az izotóniáshoz nátrium-kloridot adunk. A dózisformát szigorúan aszeptikus körülmények között állítjuk elő a termikus sterilizálás nélkül.

Az anyagok megoldásai ellenállnak sterilizálás. A legtöbb injekciós oldatot termikus sterilizálással állítják elő. A sterilizálási módszer kiválasztása a gyógyászati \u200b\u200banyagok hőállóságától függ.

Nátrium-hidrokarbonát oldatok. 3-5% -os megsemmisítési oldatokat kell előírni (amikor klinikai halál), Acidózis, vér hemolízis, a só egyensúlyi stb. Szabályozása stb. Az 1 hónapos tárolás ellenálló átlátszó megoldások beszerzése szükséges: a megnövekedett tisztaságú nátrium-hidrogén-karbonát (X. H. és H. A. A. 4201-79 szerint); Az oldódást egy zárt edényben kell elvégezni, amely nem magasabb, mint 15-20 ° C, elkerülve a megoldás eltávolítását. Szűrés után és elemzése, az oldatot öntjük a fiolákat semleges üvegből (a fedő - gumidugókat alatt a fém sapkák futó) sterilizáljuk folyadékot 100 ° C-on 30 percig vagy 119-121 ° C-on 8-12 percig. A törés elkerülése érdekében az injekciós üvegeket csak 2/3 térfogatú megoldással töltjük ki; Ezt a teljes hűtés után kell használni (úgy, hogy a sterilizálás során felszabaduló széndioxid feloldódik).

22.3. RP.: Amidopyrini 2.0
Coffeini-Natrii Benzoatis 0.8
Novocaini 0,2
Aquae Pro injekciósbusz 20 ml
Sterilisetur!
DS. 1 ml naponta 3-szor intramuszkulárisan

A komplex injekciós oldat gyártása számos funkcióval rendelkezik. Az amidopirin, a koffein-benzoát-nátrium, a Novocaine koffein-benzoát kerül bevezetésre a lombikba (figyelembe véve a CUO-t, mivel a szilárd anyag mennyisége 15%), egy dugóval zárva van, amely egy forrásban lévő vízfürdőbe merül, és fokozatosan keverés, amíg az összetevők teljesen fel nem oldódnak. Az átlátszó oldatot ezután egy forráspontú fürdőben tartjuk 3-5 percig. Az oldatot szűrjük egy pihenés palack, hermetikusan néma és sterilizáljuk egy folyadékkal komp 30 percig. Használat előtt az oldatot ellenőrizni kell a csapadék hiányát, melyet néha következtében képződött részleges amidopyrin csapadék, mivel a tartalom a amidopyrin (1:10), túltelített (amidopyrin oldhatóság 1:20). A csapadék képződésének esetében az oldatot forró vízben melegítjük, amíg a csapadék teljesen fel nem oldódik, és 36-37 ° C-ra hűtjük.

Elemezzük példákat a gyártási injekciós megoldásokra, amelyek technológiáját bonyolítja a stabilizálás és az izotonozás szükségességével.

22.4. RP: Secureinini Nitratis 0.2
Salutionis Acidi-hidroklór 0,1 N 0,5 ml
AQUAE PRO injekcióbus ad 100 ml
Sterilisetur!
DS. 1 ml 1 naponta szubkután

A gyenge bázissal és erős savval képzett alkaloid sók oldata előírva van. A stabilizátor (sósavoldat) szavakkal van ellátva. Az oldatban lévő pH-értéknek 3,5-4,5-re kell lennie. Az oldatot folyadékkal sterilizáljuk 30 percig.

22.5. RP.: SOLUTIOLÓK Coffeini-Natrii Benzoatis 10% 50 ml
Sterilisetur!
DS. 1 ml naponta kétszer szubkután

Meg kell előírni egy olyan anyag oldatát, amely szilárd bázis és gyenge sav szilárd anyagát írjuk elő. A GFC irányában 0,1 N-t adunk stabilizátorként. A szóda oldatot kausztikus az arány 4 ml per 1 liter oldat. Ebben az esetben 0,2 ml szóda-szóda-oldatot adunk hozzá, pH 6,8-8,0. Az oldatot folyadékkal sterilizáljuk 30 percig.

22.6. RP.: Solutions Acidi aszkorbinici 5% 25 ml
Sterilisetur!
DS. 1 ml naponta kétszer intramuszkulárisan

A megoldás könnyen oxidáló anyagot ír elő. A stabilizáláshoz az oldatot antioxidáns (nátrium-metabiszulfit 0,1% vagy nátrium-szulfit 0,2%) készítjük. Ugyanezen oknál fogva a vizet frissen elhalványult és széncsomaggal telítették. Emlékeztetni kell arra, hogy az aszkorbinsav oldatai a közeg erősen savas reakciója miatt fájdalmas érzéseket okoznak. A közeg semlegesítése, a nátrium-hidrokarbonát sztöchiometrikus számítással kerül bevezetésre az oldat összetételébe. A kapott nátrium-aszkorbát teljesen ment orvosi tulajdonságok C-vitamin. A gyógyszerek gyártását a GFH művészetben megadott technológia és számítások vezetik. 7 "Solutio Acidi Ascorbinicici 5% Pro injekciós abus". Sterilizálás folyadék komppal 15 perc.

22.7. RP.: Oldat glükosi 40% 100 ml
Sterilisetur!
DS. 20 ml naponta 3-szor intravénásan

0,26 g nátrium-klorid és 5 ml 0,1 N keverékét tartalmazó stabilizálószert széles körben és különböző koncentrációkban (5-40%) alkalmazzuk az előírt glükózoldatokban. Szilárd sósavoldat 1 liter glükózoldatra vonatkoztatva. A munka felgyorsítása érdekében ajánlatos a receptekkel kapott stabilizátor előre meghatározott oldatát használni: 5,2 g nátrium-kloridot, 4,4 ml hígított sósavat (pontosan 8,3%) és desztillált vizet 1 literre. A stabilizátor oldatát a glükóz oldatához 5% -os mennyiségben adjuk hozzá (a glükózkoncentrációtól függetlenül). A stabilizátorban klorid-sósav, semlegesítő üveg lúgosság, csökkenti a glükóz karamellizáció kockázatát. Az aldehidcsoport rögzítési helyének megfelelően a nátrium-klorid komplex vegyületeket képez, és ezáltal megakadályozza a redox folyamatait az oldatban. A stabilizált glükózoldatot 60 percig folyékony kompkikával sterilizáljuk, vagy 119-121 ° C-8 percen keresztül (100 ml térfogatban). A glükózoldatok jó tápközegek a mikroorganizmusok számára, és általában erősen szennyezettek velük, ezért a kiterjesztett sterilizációs időszakra van szükség. Sárgás glükóz megoldások sterilizálására, hogy egy kicsit rázzuk aktivált szén és profil. Az injektálható glükózoldatok elkészítésekor szem előtt kell tartani, hogy kristályosodási vizet tartalmaz, és higroszkópos vizet tartalmazhat, ezért ennek megfelelően többet kell tenni, a GFC számítási képletével (311. Cikk):

ahol A jelentése a receptben feltüntetett vízmentes glükóz mennyisége; B a glükózelemzésben lévő víz százalékos aránya. A mi esetünkben: A \u003d 40 g; B \u003d 10,5%; P \u003d 44,7 g

A glükóz vizes, az oldódás során elfoglalt térfogata 30,8 ml (kuo \u003d 0,69).

A stabilizátor mennyisége (Webel oldat) 5 ml. Az oldat vízmennyisége 100- (5 + 30,8) \u003d 64,2 ml.

Megoldás technológia: Aszeptikus körülmények között 44,7 g glükózt oldottunk steril állványban 64,2 ml steril injekciós vízben. Az oldatot szűrjük steril injekciós üvegbe, adjunk hozzá 5 ml steril oldatot Weebbel. Sterilizálja a folyadékot 60 percig.

22.8. RP.: OLEI CAMPHORATI 20% 50 mL
Sterilisetur!
DS. 2 ml szubkután

Regisztrált olajszennyezési megoldás. A kámfor feloldódik a legtöbb meleg (40-45 ° C) sterilizált barack (sárgabarack, mandulaolaj). Szűrjük száraz szűrőn egy száraz méretű lombikba, és vigyük az olajat a címkére, mossuk a szűrőt. Ezt követően a lombik tartalmát steril palackba fordítják, illeszkedő csatlakozóval. A kész oldat sterilizálását egy órán át folyékony kompkikával végezzük. Ezt a műveletet garanciálisnak kell tekinteni, mivel az olaj sterilizálása során már megvalósult környezeti megfontolás.

Plasmo-helyettesítő oldatok. A plazmaszerződés a plazma cseréjére szánt oldatok, amelyek éles vérveszteség esetén különböző eredetűek, a mikrocirkuláció rendellenességei, a mérgezés és a hemodinamikai rendellenességekhez kapcsolódó egyéb folyamatok. A vér felszívódnak, ha az ilyen oldatok egységes vérelemeket tartalmaznak (vér hozzáadva). Célja és funkcionális tulajdonságai, a plazma helyettesítő megoldások oszlik meg, főként csoportokban: 1) a víz-só és a savas egyensúlyt szabályozó oldatok; 2) Fertőtlenítési megoldások és 3) hemodinamikai megoldások.

A plazma-helyettesítő megoldások nagy részét ipari körülmények között gyártják a dextrán, a polivinil-pirrolidon és a polivinil-alkohol és más nagy molekulatömegű kapcsolatok alapján. Azonban néhány sóoldat továbbra is fennmarad a gyógyszertári körülmények között, főként a terápiás intézményeket szolgáló gyógyszertárakban.

Nátrium-klorid izotóniás oldat. A nátrium-klorid tartalmát nagyrészt az ozmotikus vérnyomás (7,4 atm) állandósága biztosítja. A nátrium-klorid jelentős hiányosságával a sima izmok görcsök kialakulhatnak, működési rendellenességek idegrendszer Mind a vérkeringés, mind a vér sűrítése a szövet vaszkuláris ágyából való átmenet következtében megfigyelhető. Az anyag 0,9% -át tartalmazó vizes nátrium-klorid vizes oldata ugyanolyan ozmotikus nyomást gyakorol, mivel a meghatározott koncentrációban lévő oldat az emberi vér plazmájára vonatkozik. A nátrium-klorid izotóniás oldatát gyakran úgynevezett "fiziológiás", amely helytelen, mert nem tartalmaz más ionokat, a Na + és Cl mellett, ami a testszövetek fiziológiai állapotának megőrzéséhez szükséges. A nátrium-klorid izotóniás oldatának fő alkalmazása a test és a mérgezés dehidratálása esetén különböző betegségekben (akut dizentery, élelmiszer-mérgezés stb.).

A nátrium-klorid izotóniás oldata gyakran oldószer az izotonizált gyógyszerek injekciós oldataihoz.

22.9. RP: megoldások Natrii kloridi
ISOTONICAE PRO INTECTIBIBUS 100 ml
DS. Bemutassák a csepegtetést intravénás módon

Az oldat nátrium-nagy tisztaságú kloridból (X. H. vagy H. A.) elő-sterilizálva 180 ° C-on 2 órán át 2 órán át apirogén vízen. Kis mennyiségeket (100, 200 ml) az oldat kényelmesen előállítható speciális nátrium-pirulákból, 0,9 g (Pill-Hits). Sterilizáljuk 1,19-1,21 ° C-on 15-20 percig.

A Ringer-Locke sós megoldása. Ezt a megoldást a következő regiszter szerint gyártják:

Nátrium-klorid 9,0
Nátrium-bikarbonát 0,2
Kálium-klorid 0,2
Kalcium-klorid 0,2
Glükóz 1.0
Víz az injekcióhoz 1000 ml-ig

A csengő-lokey oldat K + és Ca ++ ionokkal gazdagodik, szén-dioxidot, valamint energiaforrást tartalmaz - glükóz. Szén-dioxidA vér belépésekor izgatja a légzőszervi és az érrendszeri központokat. Az oldat gyártásának egyik jellemzője a steril nátrium-nátrium-oldat különálló előállítása és a fennmaradó összetevők steril oldatának. A megoldások összefonódnak a betegek bevezetése előtt. A megoldások külön készítése figyelmezteti a karbonát kalcium-kicsapódásának kialakulását. A szénhidrogén-karbonát-nátrium-oldatok gyártását fent leírtuk. A gyártásához, akkor vegye 500 ml apirogenic vizet, a maradék 500 ml vízzel feloldjuk a nátrium-kloridot, glükózt és kálium-kloridot és kalcium (az utóbbi formában koncentrátum csepp). Az elkészített oldatokat folyadékkal sterilizáljuk.

Az injekciós adagolási formák nyaralása. Hiba figyelmeztetés

Az injektálható oldatokba bevont mérgező anyagokat a recipő-szabályozó a gyógyszerész jelenlétében érjük el, amelyet az anyag tömegének helyességének megfelelően kell ellenőrizni, és az azonnali megoldás érdekében továbbítják.

Pehely készült oldatok sterilizálására lezárás után vannak kötve pergamen papír, amelyre a gyógyszerész kell tennie egy feliratot fekete grafit ceruzával (nem festék) a bejövő összetevők és azok koncentrációját és személyesen aláírására. Más típusú jelölés (például fémjelzők) lehetséges. A gyógyszerész tapad a számot a fiolákban oldatok sterilizálás után, és a gyógyszertárakban egészségügyi intézmények - címkék, és üzenetet küld együtt az recept egy technikus, hogy ellenőrizze és az azt követő kialakítása.

Minden injekciós oldatok előtt és sterilizálás után meg kell vizsgálni, hogy nincs mechanikai zárványok és vannak kitéve, hogy teljes kémiai kontroll, beleértve a meghatározása hitelességét, mennyiségi tartalma gyógyászati \u200b\u200banyagok, pH-jú környezetben, izotóniás és stabilizáló (csak a sterilizálás előtt) az anyag . Az egyes receptek vagy az orvosi és megelőző intézmények követelményeinek megfelelően készült injekciós oldatokat szelektív módon ellenőrizzük az előírt módon.

A gyógyszerész lekérdezésével közvetlenül az injekciós oldatok gyártása után történik. A megoldások ellenőrzése mellett a technológusnak ellenőriznie kell a sterilizálás végrehajtását és az időtartamát, figyelembe véve a sterilizálható anyag tulajdonságait. A technológus-ellátás előállított injekciós oldatot készít a recept, az aláírás és egy üveg feliratok összehasonlítása után.

A GFC utasításainak megfelelően az injekcióhoz, az őszibarackhoz és a mandulaolajat oldószerként használják az injekciós oldatok előállításához. Az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a 74. cikk GFC követelményeinek. Az őszibarack és a mandulaolajnak sterilnek kell lennie, és a savszámuk nem haladja meg a 2.5.

Az injekciós oldatoknak átláthatónak kell lenniük. Az ellenőrzést a reflex lámpa fényében és az edény kötelező rázkódásával látjuk el a megoldással. A vizsgálati oldatok injekciós hiányára vonatkozó mechanikai szennyezés szerint végzik a különleges utasításokat jóváhagyta a Szovjetunió az Egészségügyi Minisztérium.

Az injekciós oldatokat tömeges és térfogatú: a hatóanyag-anyag tömeg (tömeg), oldószer - a kívánt térfogatig.

A megoldásokban szereplő gyógyszerek mennyiségi meghatározása az érintett cikkek utasításai szerint történik. A gyógyszer tartalmának megengedett eltérése az oldatban lévő anyagok nem haladhatják meg± 5% a címkén megadott, ha nincs más jelzés a megfelelő cikkben.

A kezdeti kábítószereknek meg kell felelniük a GFC követelményeinek. Kalcium-klorid, a koffein-benzoát nátrium, hexamethylenetereminine, nátrium-citrát, valamint a magnézium-szulfát, glükózt, kalcium-glükonátot és mások kell használni, mint a különböző „injekcióhoz való”, amely megnövelt tisztasági fokú.

A porszennyezés elkerülése érdekében, valamint az IT-vel és mikroflórával együtt, az injekciós oldatok és aszeptikus gyógyszerek előállítására felhasznált gyógyszerek kis bankokban külön szekrényben vannak tárolva, lezárva az üvegkapokkal védett porból. A bankkábelek, a parafa, a sapkák új részével óvatosnak kell lenniük és sterilizálniuk kell minden alkalommal.

A működés során megengedett hibák nagy veszélye miatt az injekciós megoldások előkészítése szigorú szabályozásra és szigorúan megfelel a technológiának.

Nem megengedett több injekciós gyógyszer egyidejű előkészítése különböző összetevőket vagy azonos összetevőket, de különböző koncentrációkban, valamint az injekció és bármely más gyógyszer egyidejű előállítását.

Az injekciós gyógyszerek gyártásában a munkahelyen nem lehet olyan csövek, amelyek olyan gyógyszerekkel vannak ellátva, amelyek nem kapcsolódnak az előkészített gyógyszerhez.

A gyógyszertári körülmények között különösen fontosak az injekciós gyógyszerek előállítására szolgáló edények tisztasága. A mosáshoz az edényeket vízben elválasztják a mustár 1: 20-as porának, valamint a 0,5-1% -os hidrogén-peroxid frissen elkészített oldatát 0,5-1% -os, 0,5-1% detergensek hozzáadásával ("Hírek" , "Progress", szulfanol és egyéb szintetikus detergensek) vagy a detergens "szulfanol" és a trinitium-foszfát 0,8-1% -os oldatának és a trinitium-foszfát elegyének 1: 9 arányban.

Az edényeket először detergens oldatban áztatjuk, 50-60 ° C-ra melegítjük, 20-30 percig, és erősen szennyezett - legfeljebb 2 óra, majd több, majd az első több (4-5) csapvízzel, majd 2-3-szor desztillált vízzel. Ezt követően az ételeket sterilizálják a GFC utasításainak megfelelően (a "sterilizálás").

Az injekciós szerek előállításához szükséges mérgező anyagokat a recipővezérlőnek egy asszisztens jelenlétében mérjük, és azonnal használják az utóbbiaként a gyógyszer előállítására. Fogadó mérgező anyag, az asszisztens köteles gondoskodni arról, hogy a receptben lévő találkozó rúdjának neve, valamint a súly és a mérés helyessége.

Egyáltalán, kivétel nélkül az asszisztens által készített injekciós gyógyszerek, az utóbbi köteles azonnal összeállítani a kontroll útlevelet (kupon), amely pontos jelzést mutat az összetevők, számuk és személyes aláírásuk.

Az összes injekciós gyógyszer, mielőtt a sterilizálást kémiai hitelesítésnek kell alávetni, és az analitikai vegyész jelenlétében gyógyszertárban és mennyiségi elemzésben. A novocain, atropin-szulfát, a kalcium-klorid, a glükóz és az izotóniás oldat bármilyen körülmények között szükségszerűen minőségi (azonosítás) és mennyiségi elemzés vonatkozik.

Minden esetben az injekciós gyógyszereket a mikroflóra gyógyszer (aszeptikus feltételek) maximális korlátozott szennyezésének feltételeiben kell elkészíteni. Ennek a feltételnek való megfelelés kötelező minden injekciós gyógyszer esetében, beleértve a végső sterilizálás alatt.

Az injekciós gyógyszerek előkészítésével kapcsolatos munka helyes szervezése magában foglalja az asszisztensek előlegét, elegendő sterilizált ételek, segédanyagok, oldószerek, kenőcsök stb.

№ 131. RP.: SOL. Calcii kloridi 10% 50,0 sterilisetur! DS. Intravénás injekció

A készítmény injekciós oldat igényel sterilizált ételek: a pihenés lombikot dugóval, egy mérési lombikba, egy tölcsér szűrővel, egy óraüveggel, vagy egy darab steril pergamen mint tető egy tölcsér. A kalcium-klorid oldat injekcióhoz történő előállításához sterilizált, mérgező pipetta körte méréshez koncentrált oldat Kalcium-klorid (50%). Az oldat előkészítése előtt a szűrőt steril vízzel ismételten mossuk; A szűrt vizet mossuk és egy nyaraló lombikkal és egy dugóval öblítjük.

A szükséges mennyiségű hatóanyagot mérjük (vagy lefoglalt), mossuk egy mérő lombikba, kis mennyiségű steril vizet adunk hozzá, majd az oldat térfogatát ezután beállítjuk. Az elkészített oldatot szűrjük a nyaraló lombikba. A szűrés során egy megoldással és tölcsérrel ellátott edény órákkal vagy steril pergamengel zárva van. Ellenőrizze a megoldást a mechanikai szennyeződések hiányára.

A lezárási a lombik injekciós oldat szorosan köti a csatlakozóhoz nedves pergamen, összetétele és koncentrációja az oldat fel van tüntetve a pántok és az oldatot hozott egy személyes aláírás és sterilizáljuk az oldatot 120 ° C-on 20 percig .

№ 132. RP.: SOL. Glucosi 25% 200.0 Sterilisetur! DS.

A megadott oldat stabilizálása érdekében a Webel stabilizátor előre meghatározott oldatát alkalmazzuk (lásd 300. oldal), amelyet egy injekciós oldathoz hozzáadunk 5% -os mennyiségben, függetlenül a glükózkoncentrációtól függetlenül. A stabilizált glükóz oldatot sterilizáljuk az áramerősség 60 percig.

A glükóz injekciós oldatai előállításában szem előtt kell tartani, hogy az utóbbi 1 molekulát tartalmaz kristályosító vizet, ezért a glükózt ennek megfelelően kell elvégezni, a GFC következő egyenletével:

hol de- a receptben előírt gyógyszer mennyisége; b.- a gyógyszertárban meglévő glükóz nedvességtartalma; h.- a gyógyszertárban meglévő glükóz szükséges mennyisége.

Ha a páratartalom analízise a glükózpor nedvességtartalmát mutatja, 9,6% -kal, majd a gyógyszert meg kell tenni:

és 200 ml oldat - 55 g

№ 133. RP.: SOL. Cofieiini-Natrii Benzoatis 10% 50.0 Sterilisetur! DS. 1 ml a bőr alatt naponta 2-szer

A 133-as receptben egy olyan anyag oldatának példája, amely szilárd bázis és gyenge sav szilárd anyagát adja. A GFC (174. cikk) irányába (174. cikk), a koffein-benzoát-nátrium amp réteges oldatához vezetett, stabilizátorként 0,1 n. A kausztikus szóda oldata 4 ml / 1 liter oldat sebességgel. Ebben az esetben 0,2 ml kausztikus szóda (pH 6,8-8,0) oldatot adunk hozzá. Az oldatot folyadékkal sterilizáljuk 30 percig.

№ 134. Rp: 01. Camphorati 20% 100.0 Sterilisetur! DS. 2 ml a bőr alatt

A 134-es recept egy olyan injekciós oldat példája, amelyben az olajat oldószerként alkalmazzuk. A kámfor feloldódik a legtöbb meleg (40-45 ° C) sterilizált barack (sárgabarack vagy mandula) olaj. A kapott oldatot száraz szűrőn átszűrjük egy száraz méretű lombikba, és a címkével a címkére helyezzük, a szűrőt mossuk. Ezután a tartalmat egy steril lombikba helyezzük, illő dugóval.

Az olajban lévő kámfor oldat sterilizálását folyadékkal 1 órán át végezzük.

Fiziológiai megoldások. A fiziológiát olyan oldatoknak nevezik, amelyek az oldott anyagok összetétele szerint képesek fenntartani a szervek és szövetek tapasztalatainak létfontosságú aktivitását, anélkül, hogy a biológiai rendszerekben jelentős fiziológiai egyensúlyt okozna. Ami a fizikai-kémiai tulajdonságok, fiziológiás oldatok és csapkodó folyadékok szomszédos közülük nagyon közel van a plazma az emberi vér. Fiziológiai megoldások szükségszerűen izotóniás, tartalmaznak kálium-kloridot, nátrium-, kalcium- és magnézium-kapcsolatokban és mennyiségét jellemző vérszérum. Nagyon fontos, hogy fenntartsák a állandóságát a hidrogénionok koncentrációját szinten közel a vér pH (~ 7,4), ami azáltal érhető el bevezetésével puffereket összetételük.

A fiziológiás oldatok és a véráramlányok többsége a jobb sejtek teljesítményének biztosítása és a szükséges redox potenciál létrehozása általában glükózt, valamint néhány nagy molekuláris vegyületet tartalmaz.

A leggyakoribb fiziológiai megoldások Petrov folyadék, alapos oldat, a csengő megoldása a helyi és számos más. Néha egy fiziológiás feltételesen 0,85% -os klorid-nátrium-oldatra vonatkozik, amelyet injekciók formájában alkalmaznak injekciók formájában, vénában, vérveszteséggel, ütéssel, ütéssel stb., Valamint számos gyógyszer feloldása az injekció beadás alatt.

Az injekciós oldatok oldószerekként a vizet leginkább széles körben használják az injekcióhoz. - Aqua Pro injekciós abus - és növényi olajok. A szokásos desztillált víz alkalmatlan az injekciók megoldásainak előállítására, mivel pirogén anyagokat tartalmazhat. A víz sterilizálása csak a mikroorganizmusok halálához vezet, megölte a mikrobákat, a mikroorganizmusok élettartama és bomlása a vízben marad, és a pirogén tulajdonságokkal rendelkezik, éles hűtéssel és nagy mennyiségben - akár halálos kimenetelű. VAL VEL

a pirogén anyagokat még nem vizsgálták kellőképpen. Úgy véljük, hogy komplex fehérjék típusú komplex vegyületeihez tartoznak, poliszacharidok, lipopoliszacharidok, egyes pirogén anyagok része a foszfor-tartalmú poliszacharidok 75% -a és a nulla-szerű anyagok 25% -a. A pirogén hatás a foszfátcsoportok jelenlétének köszönhető.

A legsúlyosabb pirogén reakciók intravaszkuláris, gerinc- és intracranialis injekciókkal mutatnak be. E tekintetben az injekciók megoldásainak gyártását olyan vízen kell elvégezni, amely nem tartalmaz pirogén anyagokat. A pirogén anyagok nem ingadoznak, és nem különböznek meg vízgőzzel. A desztillátumba való találat a víz legkisebb vízi cseppjeinek sérülése miatt a hűtőszekrénybe sugárzott.

Ezért az apirogenikus víz megszerzésének fő feladata a vízgőz tisztítása a csepegtető víz fázisából. Ehhez az AA-1 készüléket jelenleg széles körben használják (a reapogenikus vízhez).

Ebben a berendezésben kémiai reagenseket adunk a csapvízhez (kálium-permanganát - szerves anyagok oxidációjához, alumboy alumíciókhoz - az ammónia rögzítéséhez és a nem öblítő ammónium-szulfáthoz és a foszfát-diódiumhoz) - a hidroklorid-hidrokloridot nem öblítjük nátrium-kloridba ). A kapott elegyet desztilláljuk. Pár, áthalad a cattors, tisztítani a csepegtető fázisban, belép a kondenzációs kamrába, lehűtjük kívül hideg vízzel, és a kondenzációs, csap át apirogenic vízben.

Az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a desztillált víz összes követelményének, és apirogenikusnak kell lennie. Legfeljebb 24 órás felhasználásra alkalmas aszeptikus körülmények között történő tárolás állapota alatt. Az egészségügyi és epidemiológiai állomások negyedévente kerülnek felszámolásra, hogy szelektív bakteriológiai szabályozást eredményezzenek injekcióhoz és pirogén anyagok hiányában.

"A gyógyszertárak gyógyszerészeinek kézikönyve", d.n.sin

Az injekciós dózisformák a testbe bevezetett dózisformák csoportja, a bőr és a nyálkahártyák integritásának megsértésével üreges tűvel és fecskendővel vagy méltatlan nagynyomású módszerrel. Szerint GF XI, ez magában foglalja a steril vizes és nem-vizes oldatok, szuszpenziók, emulziók és száraz szilárd anyagok (porok, porózus tömegek, tabletták), amelyek feloldunk steril oldószerben közvetlenül a beadás előtt. A 100 ml-es térfogat parenterális felhasználásának megoldásai és további információk az infúzióra vonatkoznak.

A kábítószerek beadásának helyétől függően az injekciók megkülönböztethetők: intradermális, szubkután, intramuszkuláris, intravaszkuláris, intracranialis, intraperous, intrapleurális, a szívizom stb. Minden esetben a bevezetés saját specifitása. A gyógyszerek injekciózása széles körben használják a világ minden tájáról. Ez az alábbiaknak köszönhető pozitív pártok;

sebességváltozás;

adagolási pontosság, mert A gyógyászati \u200b\u200banyagok nem pusztulnak el a gasztrointesztinális traktusban;

a kábítószerek betegének eszméletlen állapotban történő beadása;

olyan gyógyszerek bevezetése, amelyekre más módszerek lehetetlenek, például inzulin, például inzulin készítményekhez;

az intramuszkuláris injekciókhoz fontos gyógyszerek hatásainak lokalizálása;

a kellemetlen ízű és a gyógyászati \u200b\u200banyagok illatának megszüntetésének lehetősége.

Ugyanakkor a bevezetés injektálási módja negatíva felek:

A fertőzés veszélye, mert gyógyászati \u200b\u200banyagokat vezetnek be, megkerülve a szervezet védelmi korlátait;

az embolia veszélye, azaz a hajók blokkolása a szilárd részecskék vagy a levegőbuborékok miatt;

a fiziológiás rendellenességek lehetősége (a pH-t ozmotikus nyomásának elmozdítása), amelyeket a test fájdalmasan érzékelnek;

a képzett orvosi személyzet szükségessége.

Az elmúlt években, a fájdalommentes kipufogó módszer gyógyszerek adagolását került kifejlesztésre, amelynek alapja az a képesség, egy nagyon vékony sugárban hozzáadjuk a gyógyhatású anyag nagy mozgási energiával nagy nyomás alatt leküzdeni az ellenállást a szövetek mosogató bennük. Ez a módszer gazdaságilag előnyös a tömeges injekciókhoz, például a vakcinázások során, és még korlátozottan használható.

5. Az injekciós oldatok oldószerei

Az injekciós oldatok oldószerei injekciós víz és nemvizes oldószerek.

Az FS 42-2620-97 szerint az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a tisztított vízre vonatkozó követelményeknek (FS 42-2619-97), és apirogenikus.

Apirogenikus- Ez olyan pirogén anyagok hiánya, amelyek a test lázát intravaszkuláris adagolással okozzák.

A pirogén anyagok lehetnek endogén és exogén (Endo belsejében, Exo - kívül).

Az endogén pirogének sejtszövet termékek. Az exogén pirogének a mikroorganizmusokban, főleg gram-negatívakban vannak, és megélhetők a megélhetésük folyamatában. Kémiai arányban a pirogén anyagok a mikroorganizmusok külső membránjai lipopoliszacharid vagy lipopoliszakarid fehérje komplexei.

A pirogén tulajdonságai

A foszfolipid rész negatív töltést ad nekik, így adszorbeálhatók a pozitív töltésű szűrő partíciókon. A pirogén anyagok nem illékonyak, vízgőzzel nincsenek desztillálva, így az apirogenikus előállítás fő módja a desztilláció, a gőz tisztításával a cseppecskékből.

A pirogén anyagok nagyon stabilak, hőállóak és megsemmisülnek, csak 250-300 ° C hőmérsékleten 1-2 órán át.

Eltávolításához pirogének a kábítószer-oldatok, adszorpció alumínium-oxid, kaolin, keményítő, aktív szén, cellulóz, valamint ioncserélő gyanták. Egyidejű adszorpció és gyógyszerek, különösen a szén használatakor, valamint a depichenizált oldatok mechanikai zárványainak, módszereinek tisztításának szükségességét.

A pirogén oldatok felszabadításának új hatékony módja az ultraszűrés. Ez az a megoldások szétválasztásának és frakcionálásának folyamata, amelyben a makromolekulák (M. M.E-tól 1 millióra) az alacsony molekulatömegű anyagok oldatától elkülönítve vannak. Például, ultraszűréssel a "Vladilor" membránszűrőn keresztül, 100 + 25 A pórusmérettel, a pirogén-lipopoliszacharidok több mint 99% -a késleltethető.

Víz beszerzése-ért injekciók

Az injekcióhoz való vizet desztillációval vagy fordított ozmózissal lehet elérni.

A beszerzés fő módja a desztilláció. Ehhez a módszerhez - Aquadistillátorok. A fő csomópontok: párologtató, kondenzátor és gyűjtemény. Apirogenikus víz beszerzéséhez külön vízcseppeket kell elválasztani a gőzfázisból. E célból a különböző formatervezési minták speciális adaptációi elválasztók. Ezek centrifugálisak, film, ömlesztett, kombinált. Emlékeztetni kell arra, hogy a párologtatóban lévő víz forrásban van egy buborék és felületes párologtatás. A buborékpározás a bepárlóban a kötegrétegben forralt, gőzbuborékok képződnek. Elszakadnak a folyadéktól, és kedvelik őket, és a legkisebb cseppekké válnak, ami nem kívánatos, mert A pirogén anyagok cseppek lehetnek. A felületi párologtatás nagyon vékony rétegben nem termel csepp, ezért a filmpárologtatók használata megfelelőbb. A buborékpározású berendezésekben, ahol csökkenthető a forrásban lévő réteg vastagságának csökkentése. Szükség van a fűtésre is, hogy biztosítsuk az egyenletes forrásokat. ésoptimális párologtatási sebesség.

A desztillátum minősége javul a vízkezelés használatakor, azaz Víztisztítás a desztilláció előtt sók, felületaktív anyagok és egyéb anyagok eltávolítása előtt. Ugyanakkor az árképzés csökken, a skála mennyisége és a lepárlók élettartama növekszik.

Aquadistillers

Gyógyszertárban az injekció vizet kaptunk az A-10 és AEVS-4,25, 60 eszköz.

Aktiválók a vízhez-ért injekciókipari körülmények között

Hőhőmérsékletaquadistiller. Ebben a berendezésben a víz Apirogenic kiváló minőségű, mivel először a felszíni párologtatás egy vékony rétegben történik a csövek falain, másodszor pedig a csepegtető fázisú égési sérülést a gőzteret nagy magasságával megakadályozzák. Az eszköz összetettségének köszönhetően azonban a készülék bonyolult. művelet.

Distiller finn-aqua.Ebben a berendezésben kiváló minőségű vizet kapunk injekcióhoz a gőz és a felületi párologtatás óvatos szétválasztása miatt. A készülék technikailag tökéletes és előállított az előzőhez képest, a másodlagos gőz energiája benne van.

Víz beszerzése fordított ozmózissal.

A fordított ozmózis (vagy hiperfiltráció) az oldószer (víz) átmenete egy oldatból egy félig áteresztő membránon keresztül külső nyomás hatására. A sóoldat túlzott nyomása ebben az esetben sokkal nagyobb, mint az ozmotikus nyomás (P\u003e π ). A P-π nyomáskülönbség a fordított ozmózis hajtóereje. Például, ha a tengeri víz ozmotikus nyomása I \u003d 2,5 MPa, akkor a fordított ozmózis, meg kell adni egy túlzott külső nyomás megegyezik 7-8 MPa.

A fordított ozmózishoz kétféle membránot használnak: porózus és nem porózus.

Porózus membránok adszorbeálják a vízmolekulákat a felületükkel. Ugyanakkor egy sok tíz angström vastagságának szorpciós rétege van kialakítva. A hidrogénkötések érintkezésének felületén vízmolekulákkal ellátott nem porózus membránok. Az intézkedés alapján túlnyomás, ezek a kötések megszakadnak, vízmolekulák diffúz az ellenkező oldalon a membrán-belül a membrán réteg, és a következő behatolt helyüket. Egy ilyen sómembránon keresztül és szinte minden kémiai vegyület nem tud behatolni, kivéve a gázokat.

A vízgyártási módszerek összehasonlítása az injekcióhozDesztillációs módszer.Előnyök: Nagyfokú tisztítás, megbízhatóság, melegvíz megszerzésének lehetősége, a készülék gőzzel történő feldolgozásának lehetősége. Hátrányok: magas költségek, nem gazdasági (nagyobb energia és vízfogyasztás rovására).

A fordított ozmózis módszere.Előnyök: Hatékonyság. Hátrányok: A mikrobiális szennyeződés lehetősége, a membránok gyakori cseréjének szükségessége (évente 2-4 alkalommal).

Víztároló injekcióhoz

Előnyös, ha frissen elkészített vizet használunk. Megbízható tárolása a víz végzik speciális rendszerek egy inert anyaggal, ahol a víz állandó mozgásban van magas hőmérsékleten (belül 80-95 ° C), azaz Az egyik tartályból egy konstans sebességgel kering. A víz maximális élettartama az injekcióhoz 24 óra aszeptikus körülmények között.

A vízminőség értékelése a következő mutatókban történik sterilitás, apirogenecia, pH, regeneráló anyagok, szén-anhidrid, nitritek, nitrátok, kloridok, szulfátok, kalcium és nehézfémek jelenléte. Ammónia és száraz maradék - a megállapított normákon belül .

Nem vizes oldószerek. Jellegzetes. Osztályozás

Nem-vizes oldószereket alkalmazunk a céllal:

A vízben oldhatatlan anyagokból származó oldatok beszerzése;

hosszan tartó hatású megoldások megszerzése;

szerezzen megoldásokat hosszú tárolási időszakpéldául hidrolizáló anyagokból.

A nem vizes oldószerekre vonatkozó követelmények:

nem toxicitás;

a helyi irritálónak hiánya;

kémiai kompatibilitás gyógyászati \u200b\u200bés segédanyagokkal;

a termikus sterilizálás fenntarthatósága;

alacsony viszkozitás.

Osztályozáskémiai természet:

egyetlen alkohol (etanol);

polatomi alkoholok (glicerin, propilénglikol);

Észterek (etil-oleate, benzil-benzoát);

amida (metil-acetamid) és mások.

Szintén izolált olajos olajok, amelyek közül olíva, őszibarack stb. Leggyakrabban használják.

Komplex oldószereket használjon. Ezek tartalmaznak etanolt, glicerint, propilénglikolt, polietilén-oxid-400, benzin-alkoholt stb.

Azt is meg kell jegyezni, hogy injekciós oldatok gyártása során segédanyagokat használnak: stabilizátorok, tartósítószerek, szolubilizátorok (oldékony anyagok). A segédanyagok számát szabályozzák.